Uno studio su Evacetrapib (LY2484595) in partecipanti con compromissione epatica (fepatica)
10 ottobre 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Farmacocinetica di Evacetrapib (LY2484595) in soggetti con compromissione epatica
Lo scopo di questo studio è misurare la quantità di farmaco che entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a rimuoverlo quando somministrato a partecipanti con compromissione epatica (fepatica) rispetto ai partecipanti con normale funzionalità epatica.
Verranno inoltre raccolte informazioni su eventuali effetti collaterali che possono verificarsi.
Questo studio durerà circa 28 giorni, escluso lo screening.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti hanno dato il consenso informato scritto approvato dal comitato di revisione etica (ERB) che governa il sito
- Le partecipanti di sesso femminile dovrebbero essere potenzialmente non fertili
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 40 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
- I partecipanti sani hanno una funzione epatica normale come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e da altre procedure di screening
- Individui con compromissione epatica classificati come punteggio Child-Pugh A, B o C (compromissione lieve, moderata o grave)
Criteri di esclusione:
- Ha avuto sanguinamento da varici dell'esofago entro 3 mesi dal check-in
- Hanno la necessità di assumere farmaci che possono interferire con il modo in cui il fegato rimuove il farmaco
- Avere evidenza di cancro al fegato
- Consuma quantità eccessive di bevande con caffeina o alcool
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Evacetrapib (sano)
Gruppo 1: 130 milligrammi (mg) di evacetrapib somministrato una volta, per via orale, a partecipanti con funzionalità epatica normale
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Altri nomi:
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Sperimentale: Evacetrapib (epatico, lieve)
Gruppo 2: 130 mg di evacetrapib somministrato una volta, per via orale, ai partecipanti con compromissione epatica lieve
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Altri nomi:
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Sperimentale: Evacetrapib (epatico, moderato)
Gruppo 3: 130 mg di evacetrapib somministrato una volta, per via orale, ai partecipanti con compromissione epatica moderata
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Altri nomi:
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Sperimentale: Evacetrapib (epatico, grave)
Gruppo 4: 130 mg di evacetrapib somministrato una volta, per via orale, ai partecipanti con grave compromissione epatica
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo zero al tempo Tlast (AUC0-tlast) di Evacetrapib
Lasso di tempo: Predosare il giorno 1 e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 e 336 ore dopo la dose del giorno 1
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tlast è definito come l'ultimo punto temporale con una concentrazione misurabile di Evacetrapib.
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Predosare il giorno 1 e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 e 336 ore dopo la dose del giorno 1
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PK: Concentrazione Massima Osservata (Cmax) di Evacetrapib
Lasso di tempo: Predosare il giorno 1 e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 e 336 ore dopo la dose del giorno 1
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Predosare il giorno 1 e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 e 336 ore dopo la dose del giorno 1
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PK: Tempo della massima concentrazione osservata del farmaco (Tmax) di Evacetrapib
Lasso di tempo: Predosare il giorno 1 e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 e 336 ore dopo la dose del giorno 1
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Predosare il giorno 1 e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 e 336 ore dopo la dose del giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
19 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14621
- I1V-MC-EIAS (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Evatrapib
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Eli Lilly and CompanyCompletatoVolontari saniRegno Unito