Eine Studie zu Evacetrapib (LY2484595) bei Teilnehmern mit Leberfunktionsstörung
10. Oktober 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Pharmakokinetik von Evacetrapib (LY2484595) bei Patienten mit Leberfunktionsstörung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu messen, wie viel des Arzneimittels in den Blutkreislauf gelangt und wie lange es dauert, bis der Körper es entfernt, wenn es Teilnehmern mit Leberfunktionsstörung im Vergleich zu Teilnehmern mit normaler Leberfunktion verabreicht wird.
Es werden auch Informationen über eventuell auftretende Nebenwirkungen erhoben.
Diese Studie wird ungefähr 28 Tage dauern, ohne Screening.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die vom für die Website zuständigen Ethikprüfungsgremium (ERB) genehmigt wurde
- Weibliche Teilnehmer sollten nicht gebärfähig sein
- Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 40 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).
- Gesunde Teilnehmer haben eine normale Leberfunktion, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung und andere Screening-Verfahren festgestellt
- Personen mit Leberfunktionsstörung, klassifiziert als Child-Pugh-Score A, B oder C (leichte, mittelschwere oder schwere Beeinträchtigung)
Ausschlusskriterien:
- Hatte innerhalb von 3 Monaten nach dem Einchecken eine Ösophagusvarizenblutung
- Sie müssen Medikamente einnehmen, die die Ausscheidung des Arzneimittels durch die Leber beeinträchtigen können
- Anzeichen von Krebs in der Leber haben
- Konsumiert übermäßig große Mengen koffein- oder alkoholhaltiger Getränke
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Evacetrapib (gesund)
Gruppe 1: 130 Milligramm (mg) Evacetrapib, einmalig oral an Teilnehmer mit normaler Leberfunktion verabreicht
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Andere Namen:
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Experimental: Evacetrapib (hepatisch, mild)
Gruppe 2: 130 mg Evacetrapib einmal oral an Teilnehmer mit leichter Leberfunktionsstörung verabreicht
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Andere Namen:
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Experimental: Evacetrapib (hepatisch, mäßig)
Gruppe 3: 130 mg Evacetrapib einmal oral an Teilnehmer mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung verabreicht
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Andere Namen:
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Experimental: Evacetrapib (hepatisch, schwer)
Gruppe 4: 130 mg Evacetrapib einmalig oral an Teilnehmer mit schwerer Leberfunktionsstörung verabreicht
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt Tlast (AUC0-tlast) von Evacetrapib
Zeitfenster: Vordosierung am Tag 1 und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 und 336 Stunden nach der Dosis am Tag 1
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tlast ist definiert als der letzte Zeitpunkt mit einer messbaren Konzentration von Evacetrapib.
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Vordosierung am Tag 1 und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 und 336 Stunden nach der Dosis am Tag 1
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PK: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Evacetrapib
Zeitfenster: Vordosierung am Tag 1 und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 und 336 Stunden nach der Dosis am Tag 1
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Vordosierung am Tag 1 und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 und 336 Stunden nach der Dosis am Tag 1
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PK: Zeitpunkt der maximalen beobachteten Arzneimittelkonzentration (Tmax) von Evacetrapib
Zeitfenster: Vordosierung am Tag 1 und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 und 336 Stunden nach der Dosis am Tag 1
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Vordosierung am Tag 1 und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 und 336 Stunden nach der Dosis am Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14621
- I1V-MC-EIAS (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
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