Badanie ewacetrapibu (LY2484595) u uczestników z zaburzeniami czynności wątroby
10 października 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Farmakokinetyka ewacetrapibu (LY2484595) u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Celem tego badania jest zmierzenie, ile leku dostaje się do krwioobiegu i ile czasu zajmuje organizmowi jego usunięcie po podaniu uczestnikom z zaburzeniami czynności wątroby (wątroby) w porównaniu z uczestnikami z prawidłową czynnością wątroby.
Gromadzone będą również informacje o ewentualnych skutkach ubocznych.
To badanie potrwa około 28 dni, nie licząc badań przesiewowych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez komisję etyczną (ERB) zarządzającą witryną
- Uczestniczki nie powinny być w wieku rozrodczym
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 40 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
- Zdrowi uczestnicy mają prawidłową czynność wątroby, co określono na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i innych procedur przesiewowych
- Osoby z zaburzeniami czynności wątroby sklasyfikowanymi w skali Child-Pugh A, B lub C (łagodne, umiarkowane lub ciężkie zaburzenia)
Kryteria wyłączenia:
- Miał krwawienie z żylaków przełyku w ciągu 3 miesięcy od zameldowania
- Masz potrzebę przyjmowania leków, które mogą zakłócać sposób usuwania leku przez wątrobę
- Masz dowody raka w wątrobie
- Spożywa zbyt duże ilości napojów z kofeiną lub alkoholem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ewacetrapib (zdrowy)
Grupa 1: 130 miligramów (mg) ewacetrapibu podane jednorazowo, doustnie, uczestnikom z prawidłową czynnością wątroby
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Evacetrapib (wątrobowy, łagodny)
Grupa 2: 130 mg ewacetrapibu podawane jednorazowo, doustnie, uczestnikom z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ewacetrapib (wątrobowy, umiarkowany)
Grupa 3: 130 mg ewacetrapibu podawane jednorazowo, doustnie, uczestnikom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ewacetrapib (wątrobowy, ciężki)
Grupa 4: 130 mg ewacetrapibu podawane jednorazowo, doustnie, uczestnikom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu zero do czasu Tlast (AUC0-tlast) ewacetrapibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1. oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 i 336 godzin po podaniu dawki w dniu 1.
|
tlast definiuje się jako ostatni punkt czasowy z mierzalnym stężeniem ewacetrapibu.
|
Przed podaniem dawki w dniu 1. oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 i 336 godzin po podaniu dawki w dniu 1.
|
|
PK: maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) ewacetrapibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1. oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 i 336 godzin po podaniu dawki w dniu 1.
|
Przed podaniem dawki w dniu 1. oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 i 336 godzin po podaniu dawki w dniu 1.
|
|
|
PK: Czas maksymalnego obserwowanego stężenia leku (Tmax) ewacetrapibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1. oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 i 336 godzin po podaniu dawki w dniu 1.
|
Przed podaniem dawki w dniu 1. oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 i 336 godzin po podaniu dawki w dniu 1.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14621
- I1V-MC-EIAS (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .