Une étude sur Evacetrapib (LY2484595) chez des participants atteints d'insuffisance hépatique (foie)
10 octobre 2018 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Pharmacocinétique de Evacetrapib (LY2484595) chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique
Le but de cette étude est de mesurer la quantité de médicament qui pénètre dans la circulation sanguine et le temps qu'il faut au corps pour l'éliminer lorsqu'il est administré à des participants atteints d'insuffisance hépatique (foie) par rapport à des participants ayant une fonction hépatique normale.
Des informations sur les effets secondaires qui peuvent survenir seront également collectées.
Cette étude durera environ 28 jours, sans compter le dépistage.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33169
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants ont donné un consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'éthique (ERB) régissant le site
- Les participantes doivent être en âge de procréer
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 40 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2)
- Les participants en bonne santé ont une fonction hépatique normale telle que déterminée par les antécédents médicaux, l'examen physique et d'autres procédures de dépistage
- Insuffisance hépatique classée selon le score de Child-Pugh A, B ou C (insuffisance légère, modérée ou sévère)
Critère d'exclusion:
- A eu des saignements variqueux de l'œsophage dans les 3 mois suivant l'enregistrement
- Avoir besoin de prendre des médicaments qui peuvent interférer avec la façon dont le foie élimine le médicament
- Avoir des signes de cancer du foie
- Consomme des quantités excessives de boissons contenant de la caféine ou de l'alcool
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Evacetrapib (Sain)
Groupe 1 : 130 milligrammes (mg) d'évacetrapib administrés une fois, par voie orale, à des participants ayant une fonction hépatique normale
|
Autres noms:
|
|
Expérimental: Evacetrapib (Hépatique, Léger)
Groupe 2 : 130 mg d'évacetrapib administré une fois, par voie orale, aux participants atteints d'insuffisance hépatique légère
|
Autres noms:
|
|
Expérimental: Evacetrapib (Hépatique, Modéré)
Groupe 3 : 130 mg d'evacetrapib administré une fois, par voie orale, à des participants présentant une insuffisance hépatique modérée
|
Autres noms:
|
|
Expérimental: Evacetrapib (Hépatique, Sévère)
Groupe 4 : 130 mg d'évacetrapib administré une fois, par voie orale, aux participants atteints d'insuffisance hépatique sévère
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps, de l'instant zéro à l'instant Tlast (AUC0-tlast) d'Evacetrapib
Délai: Prédose le jour 1, et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 et 336 heures après la dose du jour 1
|
tlast est défini comme le dernier point dans le temps avec une concentration mesurable d'Evacetrapib.
|
Prédose le jour 1, et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 et 336 heures après la dose du jour 1
|
|
PK : concentration maximale observée (Cmax) d'evacetrapib
Délai: Prédose le jour 1, et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 et 336 heures après la dose du jour 1
|
Prédose le jour 1, et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 et 336 heures après la dose du jour 1
|
|
|
PK : heure de la concentration maximale de médicament observée (Tmax) d'Evacetrapib
Délai: Prédose le jour 1, et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 et 336 heures après la dose du jour 1
|
Prédose le jour 1, et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 et 336 heures après la dose du jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2013
Première publication (Estimation)
19 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14621
- I1V-MC-EIAS (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .