Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie evacetrapibu (LY2484595) u účastníků s poruchou jater (jater)

10. října 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Farmakokinetika evacetrapibu (LY2484595) u pacientů s poruchou funkce jater

Účelem této studie je změřit, kolik drogy se dostane do krevního oběhu a jak dlouho trvá tělu, než ji odstraní, když je podáván účastníkům s poruchou jater (jater) ve srovnání s účastníky s normální funkcí jater. Budou také shromažďovány informace o jakýchkoli nežádoucích účincích, které se mohou vyskytnout. Tato studie bude trvat přibližně 28 dní, nezahrnuje screening.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33169
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci udělili písemný informovaný souhlas schválený radou pro etické hodnocení (ERB), která web řídí
  • Účastnice by měly být neplodné
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 40 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
  • Zdraví účastníci mají normální jaterní funkce, jak je stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a dalších screeningových postupů
  • Jedinci s poškozením jater klasifikovaným jako Child-Pugh skóre A, B nebo C (mírné, středně těžké nebo těžké poškození)

Kritéria vyloučení:

  • Měl krvácení z jícnových varixů do 3 měsíců od kontroly
  • Potřebuješ užívat léky, které mohou interferovat s tím, jak játra odstraňují lék
  • Mají známky rakoviny v játrech
  • Konzumuje nadměrné množství nápojů s kofeinem nebo alkoholem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Evacetrapib (zdravý)
Skupina 1: 130 miligramů (mg) evacetrapibu podaných jednou, perorálně, účastníkům s normální funkcí jater
Lék: Evacetrapib
Ostatní jména:
  • LY2484595
Experimentální: Evacetrapib (jaterní, mírný)
Skupina 2: 130 mg evacetrapibu podaných jednou, perorálně, účastníkům s mírnou poruchou funkce jater
Lék: Evacetrapib
Ostatní jména:
  • LY2484595
Experimentální: Evacetrapib (jaterní, střední)
Skupina 3: 130 mg evacetrapibu podaných jednou, perorálně, účastníkům se středně těžkou poruchou funkce jater
Lék: Evacetrapib
Ostatní jména:
  • LY2484595
Experimentální: Evacetrapib (jaterní, těžký)
Skupina 4: 130 mg evacetrapibu podaných jednou, perorálně, účastníkům s těžkou poruchou funkce jater
Lék: Evacetrapib
Ostatní jména:
  • LY2484595

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do času (AUC0-tlast) evacetrapibu
Časové okno: Dávkujte v den 1 a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 a 336 hodin po dávce v den 1
tlast je definována jako poslední časový bod s měřitelnou koncentrací evacetrapibu.
Dávkujte v den 1 a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 a 336 hodin po dávce v den 1
PK: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) evacetrapibu
Časové okno: Dávkujte v den 1 a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 a 336 hodin po dávce v den 1
Dávkujte v den 1 a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 a 336 hodin po dávce v den 1
PK: Doba maximální pozorované koncentrace léku (Tmax) evacetrapibu
Časové okno: Dávkujte v den 1 a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 a 336 hodin po dávce v den 1
Dávkujte v den 1 a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 a 336 hodin po dávce v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14621
  • I1V-MC-EIAS (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Evacetrapib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit