Un estudio de Evacetrapib (LY2484595) en participantes con insuficiencia hepática (hígado)
10 de octubre de 2018 actualizado por: Eli Lilly and Company
Farmacocinética de Evacetrapib (LY2484595) en sujetos con insuficiencia hepática
El propósito de este estudio es medir la cantidad de medicamento que ingresa al torrente sanguíneo y cuánto tiempo le toma al cuerpo eliminarlo cuando se administra a participantes con insuficiencia hepática (hígado) en comparación con participantes con función hepática normal.
También se recopilará información sobre cualquier efecto secundario que pueda ocurrir.
Este estudio tendrá una duración aproximada de 28 días, sin incluir la detección.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes han dado su consentimiento informado por escrito aprobado por la junta de revisión ética (ERB) que rige el sitio
- Las participantes femeninas deben estar en edad fértil
- Tener un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 40 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
- Los participantes sanos tienen una función hepática normal según lo determinado por el historial médico, el examen físico y otros procedimientos de detección.
- Individuos con insuficiencia hepática clasificada con puntuación de Child-Pugh A, B o C (insuficiencia leve, moderada o grave)
Criterio de exclusión:
- Ha tenido sangrado por varices esofágicas dentro de los 3 meses posteriores al registro
- Tiene la necesidad de tomar medicamentos que pueden interferir con la forma en que el hígado elimina el fármaco.
- Tiene evidencia de cáncer en el hígado.
- Consume cantidades excesivamente grandes de bebidas con cafeína o alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evacetrapib (Saludable)
Grupo 1: 130 miligramos (mg) de evacetrapib administrados una vez por vía oral a participantes con función hepática normal
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Otros nombres:
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Experimental: Evacetrapib (hepático, leve)
Grupo 2: 130 mg de evacetrapib administrados una vez por vía oral a participantes con insuficiencia hepática leve
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Otros nombres:
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Experimental: Evacetrapib (hepático, moderado)
Grupo 3: 130 mg de evacetrapib administrados una vez por vía oral a participantes con insuficiencia hepática moderada
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Otros nombres:
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Experimental: Evacetrapib (hepático, grave)
Grupo 4: 130 mg de evacetrapib administrados una vez por vía oral a participantes con insuficiencia hepática grave
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo túltimo (AUC0-túltimo) de Evacetrapib
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 y 336 horas después de la dosis del día 1
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tlast se define como el último momento con una concentración medible de Evacetrapib.
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Predosis el día 1 y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 y 336 horas después de la dosis del día 1
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PK: Concentración Máxima Observada (Cmax) de Evacetrapib
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 y 336 horas después de la dosis del día 1
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Predosis el día 1 y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 y 336 horas después de la dosis del día 1
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PK: Tiempo de concentración máxima observada del fármaco (Tmax) de Evacetrapib
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 y 336 horas después de la dosis del día 1
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Predosis el día 1 y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 y 336 horas después de la dosis del día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14621
- I1V-MC-EIAS (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .