Een studie van Evacetrapib (LY2484595) bij deelnemers met lever- (lever)insufficiëntie
10 oktober 2018 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Farmacokinetiek van Evacetrapib (LY2484595) bij proefpersonen met leverinsufficiëntie
Het doel van deze studie is om te meten hoeveel van het medicijn in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het duurt voordat het lichaam het heeft verwijderd wanneer het wordt toegediend aan deelnemers met een leverfunctiestoornis in vergelijking met deelnemers met een normale leverfunctie.
Er wordt ook informatie verzameld over eventuele bijwerkingen.
Dit onderzoek duurt ongeveer 28 dagen, exclusief screening.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33169
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven die is goedgekeurd door de ethische toetsingscommissie (ERB) die de site bestuurt
- Vrouwelijke deelnemers mogen geen kinderen kunnen krijgen
- Een body mass index (BMI) hebben van 18 tot 40 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
- Gezonde deelnemers hebben een normale leverfunctie zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en andere screeningprocedures
- Personen met een leverfunctiestoornis geclassificeerd als Child-Pugh-score A, B of C (lichte, matige of ernstige stoornis)
Uitsluitingscriteria:
- Heeft slokdarmvaricesbloeding gehad binnen 3 maanden na inchecken
- De behoefte hebben om medicijnen te nemen die kunnen interfereren met hoe de lever het medicijn verwijdert
- Heb bewijs van kanker in de lever
- Consumenteert buitensporig grote hoeveelheden dranken met cafeïne of alcohol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Evacetrapib (Gezond)
Groep 1: 130 milligram (mg) evacetrapib eenmaal oraal toegediend aan deelnemers met een normale leverfunctie
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Evacetrapib (lever, mild)
Groep 2: 130 mg evacetrapib eenmaal oraal toegediend aan deelnemers met lichte leverfunctiestoornis
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Evacetrapib (lever, matig)
Groep 3: 130 mg evacetrapib eenmaal oraal toegediend aan deelnemers met matige leverfunctiestoornis
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Evacetrapib (lever, ernstig)
Groep 4: 130 mg evacetrapib eenmaal oraal toegediend aan deelnemers met een ernstige leverfunctiestoornis
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie versus tijdcurve van tijd nul tot tijd Tlast (AUC0-tlast) van Evacetrapib
Tijdsspanne: Predosis op dag 1 en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 en 336 uur na de dosis van dag 1
|
tlast wordt gedefinieerd als het laatste tijdstip met een meetbare concentratie van Evacetrapib.
|
Predosis op dag 1 en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 en 336 uur na de dosis van dag 1
|
|
PK: maximale waargenomen concentratie (Cmax) van Evacetrapib
Tijdsspanne: Predosis op dag 1 en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 en 336 uur na de dosis van dag 1
|
Predosis op dag 1 en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 en 336 uur na de dosis van dag 1
|
|
|
PK: tijd van maximaal waargenomen geneesmiddelconcentratie (Tmax) van Evacetrapib
Tijdsspanne: Predosis op dag 1 en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 en 336 uur na de dosis van dag 1
|
Predosis op dag 1 en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 en 336 uur na de dosis van dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
19 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14621
- I1V-MC-EIAS (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .