高悪性度神経膠腫患者における治療に対する反応と循環白血球の間の関連性の探索 (AVA-CELL)
2017年2月28日 更新者：Center Eugene Marquis
ベバシズマブで治療された再発性神経膠芽腫または混合型退形成性神経膠腫患者におけるさまざまな循環免疫細胞の分析と治療に対する反応との関連の探索
血管内皮増殖因子（VEGF）に対するモノクローナル抗体であるベバシズマブは、再発性高悪性度神経膠腫患者に対して現在提案されている抗血管新生治療法です。 残念なことに、一部の患者はこの治療に反応しないため、潜在的な反応者と非反応者を区別できる生物学的要因を見つけることは非常に役立ちます。 免疫系はがんにおける血管新生の誘導と維持に重要な役割を果たしているため、がん患者における血管新生の代替マーカーとして機能する可能性があります。
この研究の目的は、高悪性度神経膠腫患者の循環免疫細胞に対するベバシズマブ治療の影響を判定し、これらの細胞の変動と治療に対する反応との関連性を探索することです。
調査の概要
詳細な説明
以下の白血球サブセットは、治療前およびサイクル 3、5、および 7 の前に全血で分析されます。
- 古典的、中間的、非古典的、および Tie2 を発現する単球。
- 制御性 T 細胞 (Treg)。
- 骨髄由来サプレッサー細胞 (MDSC) 患者の血液中の細胞の絶対数 (または相対パーセンテージ) の変動は、RANO 基準に従って評価される治療に対する反応と相関します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bobigny、フランス、93009
- Hopital Avicenne
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Rennes、フランス、35042
- Center Eugene Marquis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に再発性神経膠芽腫または退形成性神経膠腫が証明された患者、
- 放射線療法または化学療法終了後少なくとも 3 か月後に MRI によって腫瘍再発が記録された。
- ベバシズマブによる治療が学際的なチームスタッフによって提案された患者。
- 年齢 18 歳以上。
- インフォームドコンセントに署名しました。
- 社会保障への加入
除外基準:
- 既知のB型肝炎、C型肝炎、またはHIV。
- 別の臨床試験への参加。
- 抗血管新生療法を受けた患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 自由を奪われた人、または後見、信託、司法的保護を受けている人
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 地理的、社会的、または心理的な理由によりプロトコルの要件に従うことができない、または従いたくない人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：ベバシズマブ
ベバシズマブの標準治療
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循環白血球に関する標準治療（採血）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血球集団
時間枠：4ヶ月まで
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ベバシズマブによる治療中の血球数の変動の分析。
ベバシズマブの 7 サイクル前に計画された最後のサンプリング。
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4ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細胞の変動と RMI 応答
時間枠：6週間
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6週間の治療後の血球の変動とRMI反応との関係
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6週間
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サバイバル
時間枠：患者は無作為化の日から死亡まで追跡調査され、最長100か月間評価される
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分析された細胞集団の変動と生存の間の関係。
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患者は無作為化の日から死亡まで追跡調査され、最長100か月間評価される
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Veronique QUILLIEN, MD、Center Eugene Marquis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月28日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。