Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hledejte spojení mezi reakcí na léčbu a cirkulujícími leukocyty u pacientů s gliomem vysokého stupně (AVA-CELL)

28. února 2017 aktualizováno: Center Eugene Marquis

Analýza různých cirkulujících imunitních buněk u pacientů s recidivujícím glioblastomem nebo smíšeným anaplazickým gliomem léčených bevacizumabem a hledání spojení s odpovědí na léčbu

Bevacizumab, monoklonální protilátka proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (VEGF), je antiangiogenní léčba, která je v současnosti navržena pro pacienty s recidivujícím gliomem vysokého stupně. Bohužel někteří pacienti na tuto léčbu nereagují a nalezení biologických faktorů umožňujících rozlišovat mezi potenciálními respondéry a nereagujícími by bylo velmi užitečné. Protože imunitní systém hraje klíčovou roli v indukci a udržování angiogeneze u rakoviny, mohl by sloužit jako náhradní marker angiogeneze u pacientů s rakovinou.

Účelem této studie je zjistit vliv léčby bevacizumabem na cirkulující imunitní buňky u pacientů s gliomem vysokého stupně a hledat souvislost mezi variací těchto buněk a odpovědí na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před léčbou a před cykly 3, 5 a 7 budou v plné krvi analyzovány následující podskupiny leukocytů:

  • Klasické, střední, neklasické monocyty a monocyty exprimující Tie2.
  • Regulační T buňky (Treg).
  • Myeloidní supresorové buňky (MDSC) Variace absolutních počtů (nebo relativních procent) buněk v krvi pacientů bude korelovat s odpovědí na léčbu hodnocenou podle kritérií RANO.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Rennes, Francie, 35042
        • Center Eugene Marquis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky prokázaným recidivujícím glioblastomem nebo anaplazickým gliomem,
  • Recidiva nádoru dokumentovaná MRI minimálně 3 měsíce po ukončení radioterapie nebo chemoterapie.
  • Pacienti, pro které je léčba bevacizumabem navržena pracovníky multidisciplinárního týmu.
  • Věk ≥ 18.
  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Příslušnost k sociálnímu zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Známá hepatitida B nebo C nebo HIV.
  • Zařazení do další klinické studie.
  • Pacient, který dostal antiangiogenní terapii.
  • Těhotná nebo kojící žena.
  • Osoba zbavená svobody nebo pod opatrovnictvím nebo poručenstvím nebo soudní ochranou
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Osoba neschopná nebo ochotná splnit požadavky protokolu z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: BEVACIZUMAB
Standardní péče BEVACIZUMAB
Lék: Standardní péče bevacizumab
Standardní léčba spojená s cirkulujícími leukocyty (odběry krve)
Ostatní jména:
  • Avastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
populace krevních buněk
Časové okno: až 4 měsíce
Analýza variací populací krevních buněk během léčby bevacizumabem. Poslední odběr plánovaný před 7. cyklem bevacizumabu.
až 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace buněk a odezva RMI
Časové okno: 6 týdnů
Vztah mezi variací krvinek a odpovědí RMI po 6 týdnech léčby
6 týdnů
Přežití
Časové okno: Pacienti budou sledováni od data randomizace až do jejich smrti, hodnoceno až 100 měsíců
Souvislost mezi variací analyzované buněčné populace a přežitím.
Pacienti budou sledováni od data randomizace až do jejich smrti, hodnoceno až 100 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Center Eugene Marquis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Veronique QUILLIEN, MD, Center Eugene Marquis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVA-CELL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit