Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søk etter en kobling mellom respons på behandling og sirkulerende leukocytter hos høygradige gliompasienter (AVA-CELL)

28. februar 2017 oppdatert av: Center Eugene Marquis

Analyse av forskjellige sirkulerende immunceller hos pasienter med tilbakevendende glioblastom eller blandet anaplasisk gliom behandlet med bevacizumab og søk etter en kobling med respons på behandling

Bevacizumab, et monoklonalt antistoff mot vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), er en antiangiogene behandling som for tiden foreslås for tilbakevendende høygradige gliompasienter. Dessverre unnlater noen pasienter å reagere på denne behandlingen, og å finne biologiske faktorer som tillater diskriminering mellom potensielle respondere og ikke-responderere ville være svært nyttig. Siden immunsystemet spiller en nøkkelrolle i angiogenese-induksjon og vedlikehold ved kreft, kan det tjene som en surrogatmarkør for angiogenese hos kreftpasienter.

Hensikten med denne studien er å bestemme påvirkningen av bevacizumabbehandling på sirkulerende immunceller hos høygradige gliompasienter og å søke etter en sammenheng mellom variasjonen av disse cellene og responsen på behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Følgende leukocyttundersett vil bli analysert i fullblod før behandling og før syklus 3, 5 og 7:

  • Klassiske, middels, ikke-klassiske og Tie2-uttrykkende monocytter.
  • Regulatoriske T-celler (Treg).
  • Myeloid-avledede suppressorceller (MDSCs) Variasjonen av det absolutte antallet (eller relative prosenter) av cellene i blodet til pasientene vil være korrelert til responsen på behandlingen vurdert i henhold til RANO-kriteriene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Center Eugene Marquis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk påvist tilbakevendende glioblastom eller anaplasisk gliom,
  • Tumorresidiv dokumentert ved MR minst 3 måneder etter avsluttet strålebehandling eller kjemoterapi.
  • Pasienter for hvilke en behandling med bevacizumab er foreslått av et tverrfaglig team.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Signert informert samtykke.
  • Tilknytning til en trygdedekning

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent hepatitt B eller C eller HIV.
  • Inkludering i en annen klinisk studie.
  • Pasient som har mottatt en anti-angiogene behandling.
  • Gravid eller ammende kvinne.
  • Person som er frihetsberøvet eller under vergemål eller forvalterskap eller rettslig beskyttelse
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Person som ikke er i stand til eller ønsker å overholde kravene i protokollen av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: BEVACIZUMAB
BEVACIZUMAB standard omsorg
Legemiddel: Bevacizumab standardbehandling
Standardbehandling assosiert med sirkulerende leukocytter (blodprøver)
Andre navn:
  • Avastin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
populasjoner av blodceller
Tidsramme: opptil 4 måneder
Analyse av variasjon i blodcellepopulasjoner under behandling med bevacizumab. Siste prøvetaking planlagt før 7. syklus av bevacizumab.
opptil 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cellevariasjon og RMI-respons
Tidsramme: 6 uker
Sammenheng mellom variasjon av blodceller og RMI-respons etter 6 ukers behandling
6 uker
Overlevelse
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt opp fra randomiseringsdatoen til døden, vurdert opp til 100 måneder
Kobling mellom variasjon av analysert cellepopulasjon og overlevelse.
Pasientene vil bli fulgt opp fra randomiseringsdatoen til døden, vurdert opp til 100 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Center Eugene Marquis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Veronique QUILLIEN, MD, Center Eugene Marquis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AVA-CELL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere