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Ricerca di un legame tra risposta al trattamento e leucociti circolanti nei pazienti con glioma ad alto grado (AVA-CELL)

28 febbraio 2017 aggiornato da: Center Eugene Marquis

Analisi di diverse cellule immunitarie circolanti in pazienti con glioblastoma ricorrente o glioma anaplasico misto trattati con bevacizumab e ricerca di un legame con la risposta al trattamento

Bevacizumab, un anticorpo monoclonale contro il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), è un trattamento antiangiogenico attualmente proposto per i pazienti con glioma ricorrente di alto grado. Sfortunatamente alcuni pazienti non rispondono a questo trattamento e sarebbe molto utile trovare fattori biologici che permettano la discriminazione tra potenziali responder e non responder. Poiché il sistema immunitario svolge un ruolo chiave nell'induzione e nel mantenimento dell'angiogenesi nel cancro, potrebbe fungere da marcatore surrogato dell'angiogenesi nei pazienti oncologici.

Lo scopo di questo studio è determinare l'influenza del trattamento con bevacizumab sulle cellule immunitarie circolanti nei pazienti con glioma ad alto grado e cercare un legame tra la variazione di queste cellule e la risposta al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I seguenti sottogruppi di leucociti saranno analizzati nel sangue intero prima del trattamento e prima dei cicli 3, 5 e 7:

  • Monociti classici, intermedi, non classici e che esprimono Tie2.
  • Cellule T regolatorie (Treg).
  • Cellule soppressori di derivazione mieloide (MDSCs) La variazione dei numeri assoluti (o percentuali relative) delle cellule nel sangue dei pazienti sarà correlata alla risposta al trattamento valutata secondo i criteri RANO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Rennes, Francia, 35042
        • Center Eugene Marquis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con glioblastoma ricorrente o glioma anaplasico istologicamente accertato,
  • Recidiva del tumore documentata dalla risonanza magnetica almeno 3 mesi dopo la fine della radioterapia o della chemioterapia.
  • Pazienti per i quali un trattamento con bevacizumab è proposto da uno staff di équipe multidisciplinare.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Consenso informato firmato.
  • Affiliazione ad una copertura previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Epatite B o C nota o HIV.
  • Inclusione in un altro studio clinico.
  • Paziente che ha ricevuto una terapia anti-angiogenica.
  • Donna incinta o che allatta.
  • Persona privata della libertà o sotto tutela o amministrazione fiduciaria o tutela giurisdizionale
  • Impossibilità di dare il consenso informato
  • Persona incapace o non disposta a rispettare i requisiti del protocollo per motivi geografici, sociali o psicologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: BEVACIZUMAB
BEVACIZUMAB standard di cura
Droga: Standard di cura del bevacizumab
Trattamento standard associato a leucociti circolanti (prelievi di sangue)
Altri nomi:
  • Avastin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
popolazioni di cellule del sangue
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
Analisi della variazione delle popolazioni di cellule del sangue durante il trattamento con bevacizumab. Ultimo prelievo pianificato prima del 7° ciclo di bevacizumab.
fino a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione cellulare e risposta RMI
Lasso di tempo: 6 settimane
Relazione tra variazione delle cellule del sangue e risposta RMI dopo 6 settimane di trattamento
6 settimane
Sopravvivenza
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dalla data di randomizzazione fino alla loro morte, valutata fino a 100 mesi
Collegamento tra variazione della popolazione cellulare analizzata e sopravvivenza.
I pazienti saranno seguiti dalla data di randomizzazione fino alla loro morte, valutata fino a 100 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Center Eugene Marquis

Investigatori

  • Investigatore principale: Veronique QUILLIEN, MD, Center Eugene Marquis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVA-CELL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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