Búsqueda de un vínculo entre la respuesta al tratamiento y los leucocitos circulantes en pacientes con glioma de alto grado (AVA-CELL)
28 de febrero de 2017 actualizado por: Center Eugene Marquis
Análisis de diferentes células inmunitarias circulantes en pacientes con glioblastoma recidivante o glioma anaplásico mixto tratados con bevacizumab y búsqueda de una relación con la respuesta al tratamiento
Bevacizumab, un anticuerpo monoclonal contra el factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF), es un tratamiento antiangiogénico actualmente propuesto para pacientes con glioma de alto grado recurrente. Desafortunadamente, algunos pacientes no responden a este tratamiento y sería muy útil encontrar factores biológicos que permitieran discriminar entre posibles respondedores y no respondedores. Dado que el sistema inmunitario desempeña un papel clave en la inducción y el mantenimiento de la angiogénesis en el cáncer, podría servir como marcador sustituto de la angiogénesis en pacientes con cáncer.
El propósito de este estudio es determinar la influencia del tratamiento con bevacizumab en las células inmunitarias circulantes en pacientes con glioma de alto grado y buscar un vínculo entre la variación de estas células y la respuesta al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los siguientes subconjuntos de leucocitos se analizarán en sangre completa antes del tratamiento y antes de los ciclos 3, 5 y 7:
- Monocitos clásicos, intermedios, no clásicos y que expresan Tie2.
- Células T reguladoras (Treg).
- Células supresoras derivadas de mieloides (MDSC) La variación de los números absolutos (o porcentajes relativos) de las células en la sangre de los pacientes se correlacionará con la respuesta al tratamiento evaluada según los criterios RANO.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bobigny, Francia, 93009
- Hopital Avicenne
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Rennes, Francia, 35042
- Center Eugene Marquis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con glioblastoma recurrente o glioma anaplásico comprobado histológicamente,
- Recurrencia del tumor documentada por resonancia magnética al menos 3 meses después del final de la radioterapia o la quimioterapia.
- Pacientes a los que se propone un tratamiento con bevacizumab por parte de un equipo multidisciplinar.
- Edad ≥ 18.
- Consentimiento informado firmado.
- Afiliación a una cobertura de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Hepatitis B o C conocida o VIH.
- Inclusión en otro ensayo clínico.
- Paciente que haya recibido una terapia antiangiogénica.
- Mujer embarazada o en período de lactancia.
- Persona privada de libertad o bajo tutela o tutela o protección judicial
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Persona que no puede o no quiere cumplir con los requisitos del protocolo por razones geográficas, sociales o psicológicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: BEVACIZUMAB
Tratamiento estándar de BEVACIZUMAB
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Tratamiento estándar asociado a leucocitos circulantes (muestras de sangre)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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poblaciones de células sanguíneas
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
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Análisis de la variación de las poblaciones de células sanguíneas durante el tratamiento con bevacizumab.
Último muestreo planificado antes del 7° ciclo de bevacizumab.
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hasta 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variación celular y respuesta RMI
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Relación entre variación de células sanguíneas y respuesta RMI después de 6 semanas de tratamiento
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6 semanas
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Supervivencia
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos desde la fecha de aleatorización hasta su muerte, evaluado hasta 100 meses
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Vínculo entre la variación de la población celular analizada y la supervivencia.
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Los pacientes serán seguidos desde la fecha de aleatorización hasta su muerte, evaluado hasta 100 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Veronique QUILLIEN, MD, Center Eugene Marquis
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Glioma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- AVA-CELL
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