Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поиск связи между ответом на лечение и циркулирующими лейкоцитами у пациентов с глиомой высокой степени злокачественности (AVA-CELL)

28 февраля 2017 г. обновлено: Center Eugene Marquis

Анализ различных циркулирующих иммунных клеток у пациентов с рецидивирующей глиобластомой или смешанной анаплазной глиомой, получавших лечение бевацизумабом, и поиск связи с ответом на лечение

Бевацизумаб, моноклональное антитело против сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF), представляет собой антиангиогенный препарат, который в настоящее время предлагается для лечения пациентов с рецидивирующей глиомой высокой степени злокачественности. К сожалению, некоторые пациенты не реагируют на это лечение, и поиск биологических факторов, позволяющих отличить потенциальных респондеров от нереспондеров, был бы очень полезен. Поскольку иммунная система играет ключевую роль в индукции и поддержании ангиогенеза при раке, она может служить суррогатным маркером ангиогенеза у онкологических больных.

Целью данного исследования является определение влияния лечения бевацизумабом на циркулирующие иммунные клетки у пациентов с глиомой высокой степени и поиск связи между изменчивостью этих клеток и реакцией на лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Следующие подгруппы лейкоцитов будут проанализированы в цельной крови перед лечением и перед циклами 3, 5 и 7:

  • Классические, промежуточные, неклассические и моноциты, экспрессирующие Tie2.
  • Регуляторные Т-клетки (Treg).
  • Клетки-супрессоры миелоидного происхождения (MDSC) Изменение абсолютного количества (или относительного процентного содержания) клеток в крови пациентов будет коррелировать с ответом на лечение, оцениваемым в соответствии с критериями RANO.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bobigny, Франция, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Rennes, Франция, 35042
        • Center Eugene Marquis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологически доказанной рецидивирующей глиобластомой или анаплазической глиомой,
  • Рецидив опухоли, подтвержденный МРТ не менее чем через 3 месяца после окончания лучевой или химиотерапии.
  • Пациенты, которым лечение бевацизумабом предложено многопрофильным персоналом.
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Подписанное информированное согласие.
  • Принадлежность к системе социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Известный гепатит B или C или ВИЧ.
  • Включение в другое клиническое исследование.
  • Пациент, получавший антиангиогенную терапию.
  • Беременная или кормящая женщина.
  • Лицо, лишенное свободы либо находящееся под опекой или попечительством либо судебной защитой
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Лицо, неспособное или не желающее соблюдать требования протокола по географическим, социальным или психологическим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: БЕВАКИЗУМАБ
БЕВАСИЗУМАБ стандарт лечения
Лекарство: Стандарт лечения бевацизумабом
Стандартное лечение, связанное с циркулирующими лейкоцитами (заборы крови)
Другие имена:
  • Авастин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
популяции клеток крови
Временное ограничение: до 4 месяцев
Анализ изменчивости популяций клеток крови при лечении бевацизумабом. Последний забор крови планируется перед 7-м циклом бевацизумаба.
до 4 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение клеток и ответ RMI
Временное ограничение: 6 недель
Взаимосвязь между изменчивостью клеток крови и реакцией на RMI после 6 недель лечения
6 недель
Выживание
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением с даты рандомизации до их смерти с оценкой до 100 месяцев.
Связь между изменчивостью анализируемой клеточной популяции и выживаемостью.
Пациенты будут находиться под наблюдением с даты рандомизации до их смерти с оценкой до 100 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Center Eugene Marquis

Следователи

  • Главный следователь: Veronique QUILLIEN, MD, Center Eugene Marquis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AVA-CELL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться