Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poszukiwanie związku między odpowiedzią na leczenie a krążącymi leukocytami u pacjentów z glejakiem wysokiego stopnia (AVA-CELL)

28 lutego 2017 zaktualizowane przez: Center Eugene Marquis

Analiza różnych krążących komórek odpornościowych u pacjentów z nawracającym glejakiem wielopostaciowym lub mieszanym glejakiem anaplastycznym leczonych bewacizumabem i poszukiwanie związku z odpowiedzią na leczenie

Bevacizumab, przeciwciało monoklonalne przeciwko czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), jest obecnie proponowanym leczeniem antyangiogennym u pacjentów z nawracającym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości. Niestety, niektórzy pacjenci nie reagują na to leczenie i bardzo pomocne byłoby znalezienie czynników biologicznych pozwalających na rozróżnienie między potencjalnie reagującymi a niereagującymi. Ponieważ układ odpornościowy odgrywa kluczową rolę w indukcji i utrzymaniu angiogenezy w raku, może służyć jako zastępczy marker angiogenezy u pacjentów z rakiem.

Celem pracy jest określenie wpływu leczenia bewacizumabem na krążące komórki odpornościowe u pacjentów z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości oraz poszukiwanie związku między zmiennością tych komórek a odpowiedzią na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Następujące podzbiory leukocytów będą analizowane w pełnej krwi przed leczeniem i przed cyklami 3, 5 i 7:

  • Monocyty klasyczne, pośrednie, nieklasyczne i wykazujące ekspresję Tie2.
  • Limfocyty T regulatorowe (Treg).
  • Komórki supresorowe pochodzenia mieloidalnego (MDSC) Zmienność liczb bezwzględnych (lub względnych wartości procentowych) komórek we krwi pacjentów będzie skorelowana z odpowiedzią na leczenie ocenianą zgodnie z kryteriami RANO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bobigny, Francja, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Rennes, Francja, 35042
        • Center Eugene Marquis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie nawrotowym glejakiem lub glejakiem anaplastycznym,
  • Nawrót nowotworu udokumentowany badaniem MRI co najmniej 3 miesiące po zakończeniu radioterapii lub chemioterapii.
  • Pacjenci, u których zespół multidyscyplinarny proponuje leczenie bewacyzumabem.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Przynależność do ubezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Znane wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub HIV.
  • Włączenie do innego badania klinicznego.
  • Pacjent po terapii antyangiogennej.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Osoba pozbawiona wolności lub pozostająca pod kuratelą, kuratelą lub ochroną sądową
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Osoba, która nie może lub nie chce spełnić wymagań protokołu z powodów geograficznych, społecznych lub psychologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: BEWACYZUMAB
Standard opieki BEVACIZUMAB
Lek: Standard opieki nad bewacyzumabem
Standardowe leczenie związane z krążącymi leukocytami (pobieranie próbek krwi)
Inne nazwy:
  • Avastin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
populacje krwinek
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
Analiza zmienności populacji komórek krwi podczas leczenia bewacyzumabem. Ostatnie pobieranie planowane przed 7. cyklem bewacyzumabu.
do 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność komórek i odpowiedź RMI
Ramy czasowe: 6 tygodni
Związek między zmiennością komórek krwi a odpowiedzią RMI po 6 tygodniach leczenia
6 tygodni
Przetrwanie
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od daty randomizacji do śmierci, ocenianej do 100 miesięcy
Związek między zmiennością analizowanej populacji komórkowej a przeżyciem.
Pacjenci będą obserwowani od daty randomizacji do śmierci, ocenianej do 100 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Center Eugene Marquis

Śledczy

  • Główny śledczy: Veronique QUILLIEN, MD, Center Eugene Marquis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVA-CELL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj