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Suchen Sie nach einem Zusammenhang zwischen dem Ansprechen auf die Behandlung und zirkulierenden Leukozyten bei Patienten mit hochgradigem Gliom (AVA-CELL)

28. Februar 2017 aktualisiert von: Center Eugene Marquis

Analyse verschiedener zirkulierender Immunzellen bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom oder gemischtem anaplasischem Gliom, die mit Bevacizumab behandelt wurden, und Suche nach einem Zusammenhang mit dem Ansprechen auf die Behandlung

Bevacizumab, ein monoklonaler Antikörper gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), ist eine antiangiogene Behandlung, die derzeit für Patienten mit wiederkehrendem hochgradigem Gliom vorgeschlagen wird. Leider sprechen einige Patienten nicht auf diese Behandlung an, und es wäre sehr hilfreich, biologische Faktoren zu finden, die eine Unterscheidung zwischen potenziellen Respondern und Non-Respondern ermöglichen. Da das Immunsystem eine Schlüsselrolle bei der Induktion und Aufrechterhaltung der Angiogenese bei Krebs spielt, könnte es als Ersatzmarker für die Angiogenese bei Krebspatienten dienen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einfluss der Bevacizumab-Behandlung auf zirkulierende Immunzellen bei Patienten mit hochgradigem Gliom zu bestimmen und nach einem Zusammenhang zwischen der Variation dieser Zellen und dem Ansprechen auf die Behandlung zu suchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die folgenden Leukozyten-Untergruppen werden vor der Behandlung und vor den Zyklen 3, 5 und 7 im Vollblut analysiert:

  • Klassische, intermediäre, nichtklassische und Tie2-exprimierende Monozyten.
  • Regulatorische T-Zellen (Treg).
  • Von Myeloiden abgeleitete Suppressorzellen (MDSCs) Die Variation der absoluten Anzahl (oder relativen Prozentsätze) der Zellen im Blut von Patienten wird mit dem Ansprechen auf die Behandlung korreliert, das gemäß den RANO-Kriterien beurteilt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Center Eugene Marquis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch nachgewiesenem rezidivierendem Glioblastom oder anaplasischem Gliom,
  • Durch MRT dokumentiertes Tumorrezidiv mindestens 3 Monate nach Ende der Strahlen- oder Chemotherapie.
  • Patienten, denen von einem multidisziplinären Team eine Behandlung mit Bevacizumab vorgeschlagen wird.
  • Alter ≥ 18.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  • Zugehörigkeit zu einer Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Hepatitis B oder C oder HIV.
  • Aufnahme in eine andere klinische Studie.
  • Patient, der eine antiangiogene Therapie erhalten hat.
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Person, der die Freiheit entzogen ist oder die unter Vormundschaft, Treuhänderschaft oder gerichtlichem Schutz steht
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Person, die aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen nicht in der Lage oder nicht bereit ist, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: BEVACISUMAB
BEVACISUMAB-Pflegestandard
Arzneimittel: Bevacizumab-Standardbehandlung
Standardbehandlung im Zusammenhang mit zirkulierenden Leukozyten (Blutentnahmen)
Andere Namen:
  • Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzellpopulationen
Zeitfenster: bis zu 4 Monate
Analyse der Variation der Blutzellpopulationen während der Behandlung mit Bevacizumab. Letzte Probenahme vor dem 7. Bevacizumab-Zyklus geplant.
bis zu 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zellvariation und RMI-Reaktion
Zeitfenster: 6 Wochen
Zusammenhang zwischen der Variation der Blutzellen und der RMI-Reaktion nach 6-wöchiger Behandlung
6 Wochen
Überleben
Zeitfenster: Die Patienten werden vom Datum der Randomisierung bis zu ihrem Tod nachbeobachtet und bis zu 100 Monate lang beurteilt
Zusammenhang zwischen Variation der analysierten Zellpopulation und Überleben.
Die Patienten werden vom Datum der Randomisierung bis zu ihrem Tod nachbeobachtet und bis zu 100 Monate lang beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Center Eugene Marquis

Ermittler

  • Hauptermittler: Veronique QUILLIEN, MD, Center Eugene Marquis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVA-CELL

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