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Busca por uma ligação entre a resposta ao tratamento e os leucócitos circulantes em pacientes com glioma de alto grau (AVA-CELL)

28 de fevereiro de 2017 atualizado por: Center Eugene Marquis

Análise de diferentes células imunes circulantes em pacientes com glioblastoma recorrente ou glioma anaplásico misto tratados com bevacizumabe e busca de uma ligação com resposta ao tratamento

Bevacizumab, um anticorpo monoclonal contra o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), é um tratamento antiangiogênico atualmente proposto para pacientes com glioma de alto grau recorrente. Infelizmente, alguns pacientes falham em responder a este tratamento e encontrar fatores biológicos que permitam a discriminação entre potenciais respondedores e não respondedores seria muito útil. Como o sistema imunológico desempenha um papel fundamental na indução e manutenção da angiogênese no câncer, ele pode servir como um marcador substituto da angiogênese em pacientes com câncer.

O objetivo deste estudo é determinar a influência do tratamento com bevacizumabe nas células imunes circulantes em pacientes com glioma de alto grau e buscar uma ligação entre a variação dessas células e a resposta ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os seguintes subconjuntos de leucócitos serão analisados ​​em sangue total antes do tratamento e antes dos ciclos 3, 5 e 7:

  • Monócitos clássicos, intermediários, não clássicos e que expressam Tie2.
  • Células T reguladoras (Treg).
  • Células supressoras derivadas de mieloides (MDSCs) A variação dos números absolutos (ou porcentagens relativas) das células no sangue dos pacientes será correlacionada com a resposta ao tratamento avaliada segundo os critérios da RANO.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bobigny, França, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Rennes, França, 35042
        • Center Eugene Marquis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com glioblastoma recorrente comprovado histologicamente ou glioma anaplásico,
  • Recorrência tumoral documentada por ressonância magnética pelo menos 3 meses após o término da radioterapia ou quimioterapia.
  • Pacientes para os quais o tratamento com bevacizumabe é proposto por uma equipe multidisciplinar.
  • Idade ≥ 18.
  • Consentimento informado assinado.
  • Afiliação a uma cobertura de segurança social

Critério de exclusão:

  • Hepatite B ou C conhecida ou HIV.
  • Inclusão em outro ensaio clínico.
  • Paciente tendo recebido uma terapia anti-angiogênica.
  • Mulher grávida ou amamentando.
  • Pessoa privada de liberdade ou sob tutela ou tutela ou tutela judicial
  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • Pessoa que não pode ou não quer cumprir os requisitos do protocolo por razões geográficas, sociais ou psicológicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: BEVACIZUMAB
Padrão de cuidados com BEVACIZUMAB
Medicamento: Padrão de cuidado com bevacizumabe
Tratamento padrão associado a leucócitos circulantes (amostras de sangue)
Outros nomes:
  • AvastinName

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
populações de células sanguíneas
Prazo: até 4 meses
Análise da variação das populações de células sanguíneas durante o tratamento com bevacizumabe. Última amostragem planejada antes do 7º ciclo de bevacizumabe.
até 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação de células e resposta RMI
Prazo: 6 semanas
Relação entre variação de células sanguíneas e resposta RMI após 6 semanas de tratamento
6 semanas
Sobrevivência
Prazo: Os pacientes serão acompanhados desde a data da randomização até o óbito, avaliado até 100 meses
Relação entre a variação da população celular analisada e a sobrevivência.
Os pacientes serão acompanhados desde a data da randomização até o óbito, avaliado até 100 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Center Eugene Marquis

Investigadores

  • Investigador principal: Veronique QUILLIEN, MD, Center Eugene Marquis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

22 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AVA-CELL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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