IPI-145 ADME と絶対バイオアベイラビリティの研究
2021年3月15日 更新者：SecuraBio
健康な被験者における 14C 標識 IPI-145 の吸収、分布、代謝、排泄と IPI-145 の絶対バイオアベイラビリティに関する第 1 相非盲検試験
これは、健康な成人男性被験者6名を対象とした非盲検、2期間、吸収、分布、代謝、排泄（ADME）および絶対バイオアベイラビリティ研究です。
調査の概要
詳細な説明
期間 1 では、対象は 25 mg の IPI-145 を単回経口投与され、続いて 14.8 kBq の放射能を含む約 2.8 μg の 14C-IPI-145 を 15 分間 IV 注入されます。
期間 2 では、同じ被験者に、約 3.15 MBq の放射能を含む 25 mg の 14C-IPI-145 を経口懸濁液として単回投与します。
期間 1 と期間 2 の間には少なくとも 14 日間のウォッシュアウト期間があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zuidlaren、オランダ
- Pharmaceuticals Research Association (PRA)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性、18 歳から 45 歳まで、体格指数 (BMI) を含む : 18.0-30.0 kg/m2
- 健康状態は良好。病歴、身体検査（チェックイン）、12 誘導 ECG、およびバイタルサインから臨床的に重要な所見がないことによって判断される
- 研究特有の手順の前に、署名と日付が記載された書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 臨床的に重大な病状の証拠
- 薬物の吸収に影響を与える可能性のある消化器手術の既往
- スクリーニング時の QuantiFERON-TB Gold 検査陽性または判定不能
- スクリーニングまたは入院時の活動性感染症
- スクリーニング前の1年間に0.1ミリシーベルトを超える放射線負荷を伴う別のADME研究に参加している
- 排便パターンが不規則（2日に1回未満）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：IPI-145 および [14C] IPI-145
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静脈内注入: 14.8 kBq の放射能を含む約 2.8 μg IPI-145。経口懸濁液: 約 3.15 MBq の放射能を含む 25 mg IPI-145。経口カプセル：25mg IPI-145
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿中のIPI-145のPKパラメータ（AUC）
時間枠：48時間以上
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48時間以上
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PKパラメータ（AUC）と尿および糞便中に排泄される放射能
時間枠：144時間以上
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144時間以上
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血漿中のIPI-145のPKパラメータ（Cmax）
時間枠：48時間以上
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48時間以上
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血漿中のIPI-145のPKパラメータ（t1/2）
時間枠：48時間以上
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48時間以上
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PKパラメータ（Cmax）と尿および糞中に排泄される放射能
時間枠：144時間以上
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144時間以上
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PKパラメータ（t1/2）と尿および便中に排泄される放射能
時間枠：144時間以上
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144時間以上
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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IPI-145の単回投与後に有害事象が発生した参加者の数
時間枠：4週間以上
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4週間以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月15日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IPI-145-05
- 2012-005425-75 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。