IPI-145 ADME i badanie bezwzględnej dostępności biologicznej
15 marca 2021 zaktualizowane przez: SecuraBio
Otwarte badanie fazy 1 dotyczące wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania IPI-145 znakowanego węglem 14C oraz bezwzględnej biodostępności IPI-145 u zdrowych osób
Jest to otwarte, dwuokresowe badanie wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania (ADME) oraz bezwzględnej biodostępności u 6 zdrowych dorosłych mężczyzn.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W okresie 1 pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną 25 mg IPI-145, a następnie 15-minutowy wlew dożylny około 2,8 μg 14C-IPI-145 zawierającego 14,8 kBq radioaktywności.
W okresie 2 ci sami pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 25 mg 14C-IPI-145 w postaci zawiesiny doustnej, zawierającej około 3,15 MBq radioaktywności.
Pomiędzy okresem 1 a okresem 2 nastąpi okres wymywania wynoszący co najmniej 14 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zuidlaren, Holandia
- Pharmaceuticals Research Association (PRA)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni, w wieku od 18 do 45 lat, włącznie ze wskaźnikiem masy ciała (BMI): 18,0-30,0 kg/m2
- W dobrym stanie zdrowia, stwierdzonym na podstawie braku klinicznie istotnych wyników z wywiadu, badania fizykalnego (check-in), 12-odprowadzeniowego EKG i parametrów życiowych
- Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Dowody klinicznie istotnych schorzeń
- Historia operacji przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na wchłanianie leku
- Pozytywny lub nieokreślony wynik testu QuantiFERON-TB Gold podczas badania przesiewowego
- Jakakolwiek aktywna infekcja w czasie badania przesiewowego lub przyjęcia
- Udział w innym badaniu ADME z obciążeniem promieniowaniem >0,1 mSv w okresie 1 roku przed skriningiem
- Nieregularny rytm wypróżnień (rzadziej niż raz na 2 dni)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IPI-145 i [14C] IPI-145
|
Wlew dożylny: około 2,8 μg IPI-145 zawierającego 14,8 kBq radioaktywności; Zawiesina doustna: 25 mg IPI-145 zawierające około 3,15 MBq radioaktywności; Kapsułka doustna: 25 mg IPI-145
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry PK (AUC) IPI-145 w osoczu
Ramy czasowe: ponad 48 godzin
|
ponad 48 godzin
|
|
Parametry PK (AUC) i radioaktywność wydalana z moczem i kałem
Ramy czasowe: ponad 144 godziny
|
ponad 144 godziny
|
|
Parametry PK (Cmax) IPI-145 w osoczu
Ramy czasowe: ponad 48 godzin
|
ponad 48 godzin
|
|
Parametry PK (t1/2) IPI-145 w osoczu
Ramy czasowe: ponad 48 godzin
|
ponad 48 godzin
|
|
Parametry PK (Cmax) i radioaktywność wydalana z moczem i kałem
Ramy czasowe: ponad 144 godziny
|
ponad 144 godziny
|
|
Parametry PK (t1/2) i radioaktywność wydalana z moczem i kałem
Ramy czasowe: ponad 144 godziny
|
ponad 144 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi po podaniu pojedynczej dawki IPI-145
Ramy czasowe: ponad 4 tygodnie
|
ponad 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IPI-145-05
- 2012-005425-75 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .