IPI-145 ADME og absolut biotilgængelighedsundersøgelse
15. marts 2021 opdateret af: SecuraBio
En fase 1, åben-label undersøgelse af absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af 14C-mærket IPI-145 og den absolutte biotilgængelighed af IPI-145 hos raske forsøgspersoner
Dette er en åben-label, 2-perioder, absorption, distribution, metabolisme og udskillelse (ADME) og absolut biotilgængelighedsundersøgelse hos 6 raske voksne mandlige forsøgspersoner.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I periode 1 vil forsøgspersoner modtage en enkelt oral dosis på 25 mg IPI-145 efterfulgt af en 15-minutters IV-infusion på ca. 2,8 μg 14C-IPI-145 indeholdende 14,8 kBq radioaktivitet.
I periode 2 vil de samme forsøgspersoner modtage en enkelt dosis på 25 mg 14C-IPI-145 som oral suspension, indeholdende ca. 3,15 MBq radioaktivitet.
Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 14 dage mellem periode 1 og periode 2.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zuidlaren, Holland
- Pharmaceuticals Research Association (PRA)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd, mellem 18 og 45 år, inklusive Body Mass Index (BMI): 18,0-30,0 kg/m2
- Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse (Check-in), 12-aflednings EKG og vitale tegn
- Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Bevis for klinisk signifikante medicinske tilstande
- Anamnese med gastrointestinal kirurgi, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen
- Positiv eller ubestemt QuantiFERON-TB Gold-test ved screening
- Enhver aktiv infektion på tidspunktet for screening eller indlæggelse
- Deltagelse i endnu et ADME-studie med en strålingsbelastning >0,1 mSv i perioden på 1 år før screening
- Uregelmæssigt afføringsmønster (mindre end én gang pr. 2 dage)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IPI-145 og [14C] IPI-145
|
Intravenøs infusion: ca. 2,8 μg IPI-145 indeholdende 14,8 kBq radioaktivitet; Oral suspension: 25 mg IPI-145 indeholdende ca. 3,15 MBq radioaktivitet; Oral kapsel: 25 mg IPI-145
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PK-parametre (AUC) for IPI-145 i plasma
Tidsramme: over 48 timer
|
over 48 timer
|
|
PK-parametre (AUC) og radioaktivitet udskilt i urin og fæces
Tidsramme: over 144 timer
|
over 144 timer
|
|
PK-parametre (Cmax) for IPI-145 i plasma
Tidsramme: over 48 timer
|
over 48 timer
|
|
PK-parametre (t1/2) for IPI-145 i plasma
Tidsramme: over 48 timer
|
over 48 timer
|
|
PK-parametre (Cmax) og radioaktivitet udskilt i urin og fæces
Tidsramme: over 144 timer
|
over 144 timer
|
|
PK-parametre (t1/2) og radioaktivitet udskilt i urin og fæces
Tidsramme: over 144 timer
|
over 144 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med bivirkninger efter en enkelt dosis administration af IPI-145
Tidsramme: over 4 uger
|
over 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2013
Først opslået (Skøn)
22. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IPI-145-05
- 2012-005425-75 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .