IPI-145 ADME e Estudo de Biodisponibilidade Absoluta
15 de março de 2021 atualizado por: SecuraBio
Um estudo aberto de fase 1 da absorção, distribuição, metabolismo e excreção de IPI-145 marcado com 14C e a biodisponibilidade absoluta de IPI-145 em indivíduos saudáveis
Este é um estudo aberto, de 2 períodos, absorção, distribuição, metabolismo e excreção (ADME) e biodisponibilidade absoluta em 6 indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
No Período 1, os indivíduos receberão uma dose oral única de 25 mg de IPI-145, seguida por uma infusão IV de 15 minutos de aproximadamente 2,8 μg de 14C-IPI-145 contendo 14,8 kBq de radioatividade.
No Período 2, os mesmos indivíduos receberão uma dose única de 25 mg de 14C-IPI-145 como uma suspensão oral, contendo aproximadamente 3,15 MBq de radioatividade.
Haverá um período de washout de pelo menos 14 dias entre o Período 1 e o Período 2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zuidlaren, Holanda
- Pharmaceuticals Research Association (PRA)
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens, entre 18 e 45 anos, inclusive Índice de Massa Corporal (IMC): 18,0-30,0 kg/m2
- Com boa saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo do histórico médico, exame físico (Check-in), ECG de 12 derivações e sinais vitais
- Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo
Critério de exclusão:
- Evidência de condições médicas clinicamente significativas
- História de cirurgia gastrointestinal que pode afetar a absorção do medicamento
- Teste QuantiFERON-TB Gold positivo ou indeterminado na triagem
- Qualquer infecção ativa no momento da triagem ou admissão
- Participação em outro estudo ADME com carga de radiação > 0,1 mSv no período de 1 ano antes da triagem
- Padrão de defecação irregular (menos de uma vez a cada 2 dias)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IPI-145 e [14C] IPI-145
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Infusão intravenosa: aproximadamente 2,8 μg IPI-145 contendo 14,8 kBq de radioatividade; Suspensão oral: 25 mg de IPI-145 contendo aproximadamente 3,15 MBq de radioatividade; Cápsula oral: 25 mg IPI-145
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parâmetros PK (AUC) de IPI-145 no plasma
Prazo: mais de 48 horas
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mais de 48 horas
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Parâmetros farmacocinéticos (AUC) e radioatividade excretada na urina e nas fezes
Prazo: mais de 144 horas
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mais de 144 horas
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Parâmetros PK (Cmax) de IPI-145 no plasma
Prazo: mais de 48 horas
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mais de 48 horas
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Parâmetros PK (t1/2) de IPI-145 no plasma
Prazo: mais de 48 horas
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mais de 48 horas
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Parâmetros PK (Cmax) e radioatividade excretada na urina e fezes
Prazo: mais de 144 horas
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mais de 144 horas
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Parâmetros PK (t1/2) e radioatividade excretada na urina e fezes
Prazo: mais de 144 horas
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mais de 144 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos após administração de dose única de IPI-145
Prazo: mais de 4 semanas
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mais de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
22 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IPI-145-05
- 2012-005425-75 (Número EudraCT)
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