IPI-145 ADME et étude de biodisponibilité absolue
15 mars 2021 mis à jour par: SecuraBio
Une étude ouverte de phase 1 sur l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion de l'IPI-145 marqué au 14C et la biodisponibilité absolue de l'IPI-145 chez des sujets sains
Il s'agit d'une étude ouverte à 2 périodes d'absorption, de distribution, de métabolisme et d'excrétion (ADME) et de biodisponibilité absolue chez 6 sujets masculins adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Au cours de la période 1, les sujets recevront une dose orale unique de 25 mg d'IPI-145, suivie d'une perfusion IV de 15 minutes d'environ 2,8 μg de 14C-IPI-145 contenant 14,8 kBq de radioactivité.
Dans la Période 2, les mêmes sujets recevront une dose unique de 25 mg de 14C-IPI-145 sous forme de suspension buvable, contenant environ 3,15 MBq de radioactivité.
Il y aura une période de sevrage d'au moins 14 jours entre la Période 1 et la Période 2.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zuidlaren, Pays-Bas
- Pharmaceuticals Research Association (PRA)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes, entre 18 et 45 ans, inclus Indice de Masse Corporelle (IMC) : 18.0-30.0 kg/m2
- En bonne santé, déterminée par l'absence de résultats cliniquement significatifs des antécédents médicaux, de l'examen physique (enregistrement), de l'ECG à 12 dérivations et des signes vitaux
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude
Critère d'exclusion:
- Preuve de conditions médicales cliniquement significatives
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption du médicament
- Test QuantiFERON-TB Gold positif ou indéterminé lors du dépistage
- Toute infection active au moment du dépistage ou de l'admission
- Participation à une autre étude ADME avec une charge de rayonnement> 0,1 mSv dans la période de 1 an avant le dépistage
- Modèle de défécation irrégulier (moins d'une fois tous les 2 jours)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IPI-145 et [14C] IPI-145
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Perfusion intraveineuse : environ 2,8 μg d'IPI-145 contenant 14,8 kBq de radioactivité ; Suspension buvable : 25 mg d'IPI-145 contenant environ 3,15 MBq de radioactivité ; Gélule orale : 25 mg IPI-145
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Paramètres PK (AUC) de l'IPI-145 dans le plasma
Délai: plus de 48 heures
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plus de 48 heures
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Paramètres PK (ASC) et radioactivité excrétée dans l'urine et les fèces
Délai: plus de 144 heures
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plus de 144 heures
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Paramètres PK (Cmax) de l'IPI-145 dans le plasma
Délai: plus de 48 heures
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plus de 48 heures
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Paramètres PK (t1/2) de l'IPI-145 dans le plasma
Délai: plus de 48 heures
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plus de 48 heures
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Paramètres PK (Cmax) et radioactivité excrétée dans l'urine et les fèces
Délai: plus de 144 heures
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plus de 144 heures
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Paramètres PK (t1/2) et radioactivité excrétée dans l'urine et les fèces
Délai: plus de 144 heures
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plus de 144 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables suite à l'administration d'une dose unique d'IPI-145
Délai: sur 4 semaines
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sur 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2013
Première publication (Estimation)
22 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IPI-145-05
- 2012-005425-75 (Numéro EudraCT)
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