IPI-145 ADME ja absoluuttinen hyötyosuustutkimus
maanantai 15. maaliskuuta 2021 päivittänyt: SecuraBio
Vaihe 1, avoin tutkimus 14C-leimatun IPI-145:n imeytymisestä, jakautumisesta, aineenvaihdunnasta ja erittymisestä sekä IPI-145:n absoluuttisesta biologisesta hyötyosuudesta terveillä henkilöillä
Tämä on avoin, 2-jaksoinen, imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa ja eritystä (ADME) ja absoluuttista hyötyosuutta koskeva tutkimus kuudella terveellä aikuisella mieshenkilöllä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jaksolla 1 koehenkilöt saavat kerta-annoksen suun kautta 25 mg IPI-145:tä, jota seuraa 15 minuutin IV-infuusio, joka sisältää noin 2,8 µg 14C-IPI-145:tä, joka sisältää 14,8 kBq radioaktiivisuutta.
Jaksolla 2 samat koehenkilöt saavat kerta-annoksena 25 mg 14C-IPI-145:tä oraalisuspensiona, joka sisältää noin 3,15 MBq radioaktiivisuutta.
Jakson 1 ja 2 välillä on vähintään 14 päivän pesujakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zuidlaren, Alankomaat
- Pharmaceuticals Research Association (PRA)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, 18-45-vuotiaat, mukaan lukien painoindeksi (BMI): 18,0-30,0 kg/m2
- Hyvässä kunnossa, ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, lääkärintarkastuksesta (sisäänkirjautumisesta), 12-kytkentäisen EKG:n ja elintoimintojen perusteella
- Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet kliinisesti merkittävistä sairauksista
- Aiemmat maha-suolikanavan leikkaukset, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
- Positiivinen tai epämääräinen QuantiFERON-TB Gold -testi seulonnassa
- Mikä tahansa aktiivinen infektio seulonnan tai vastaanoton aikana
- Osallistuminen toiseen ADME-tutkimukseen säteilykuormituksella >0,1 mSv seulontaa edeltävän vuoden aikana
- Epäsäännöllinen ulostaminen (harvemmin kuin kerran kahdessa päivässä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IPI-145 ja [14C] IPI-145
|
Laskimonsisäinen infuusio: noin 2,8 μg IPI-145:tä, joka sisältää 14,8 kBq radioaktiivisuutta; Oraalisuspensio: 25 mg IPI-145:tä, joka sisältää noin 3,15 MBq radioaktiivisuutta; Suun kautta otettava kapseli: 25 mg IPI-145
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IPI-145:n PK-parametrit (AUC) plasmassa
Aikaikkuna: yli 48 tuntia
|
yli 48 tuntia
|
|
PK-parametrit (AUC) ja virtsaan ja ulosteeseen erittynyt radioaktiivisuus
Aikaikkuna: yli 144 tuntia
|
yli 144 tuntia
|
|
IPI-145:n PK-parametrit (Cmax) plasmassa
Aikaikkuna: yli 48 tuntia
|
yli 48 tuntia
|
|
IPI-145:n PK-parametrit (t1/2) plasmassa
Aikaikkuna: yli 48 tuntia
|
yli 48 tuntia
|
|
PK-parametrit (Cmax) ja radioaktiivisuus erittyy virtsaan ja ulosteisiin
Aikaikkuna: yli 144 tuntia
|
yli 144 tuntia
|
|
PK-parametrit (t1/2) ja virtsaan ja ulosteisiin erittynyt radioaktiivisuus
Aikaikkuna: yli 144 tuntia
|
yli 144 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia yhden IPI-145-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: yli 4 viikkoa
|
yli 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPI-145-05
- 2012-005425-75 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .