IPI-145 ADME e studio sulla biodisponibilità assoluta
15 marzo 2021 aggiornato da: SecuraBio
Uno studio di fase 1 in aperto sull'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione dell'IPI-145 marcato con 14C e la biodisponibilità assoluta dell'IPI-145 in soggetti sani
Si tratta di uno studio in aperto, a 2 periodi, di assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione (ADME) e di biodisponibilità assoluta in 6 soggetti maschi adulti sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Nel Periodo 1, i soggetti riceveranno una singola dose orale di 25 mg di IPI-145, seguita da un'infusione endovenosa di 15 minuti di circa 2,8 μg di 14C-IPI-145 contenente 14,8 kBq di radioattività.
Nel Periodo 2, gli stessi soggetti riceveranno una singola dose di 25 mg di 14C-IPI-145 come sospensione orale, contenente circa 3,15 MBq di radioattività.
Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 14 giorni tra il Periodo 1 e il Periodo 2.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zuidlaren, Olanda
- Pharmaceuticals Research Association (PRA)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi, di età compresa tra 18 e 45 anni, indice di massa corporea (BMI) compreso: 18,0-30,0 kg/m2
- In buona salute, determinato da nessun risultato clinicamente significativo da anamnesi, esame fisico (check-in), ECG a 12 derivazioni e segni vitali
- Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
Criteri di esclusione:
- Evidenza di condizioni mediche clinicamente significative
- Storia di chirurgia gastrointestinale che può influenzare l'assorbimento del farmaco
- Test QuantiFERON-TB Gold positivo o indeterminato allo screening
- Qualsiasi infezione attiva al momento dello screening o del ricovero
- Partecipazione a un altro studio ADME con carico di radiazioni >0,1 mSv nel periodo di 1 anno prima dello screening
- Pattern di defecazione irregolare (meno di una volta ogni 2 giorni)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: IPI-145 e [14C] IPI-145
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Infusione endovenosa: circa 2,8 μg IPI-145 contenente 14,8 kBq di radioattività; Sospensione orale: 25 mg di IPI-145 contenente circa 3,15 MBq di radioattività; Capsula orale: 25 mg IPI-145
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parametri farmacocinetici (AUC) di IPI-145 nel plasma
Lasso di tempo: oltre 48 ore
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oltre 48 ore
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Parametri farmacocinetici (AUC) e radioattività escreta nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: oltre 144 ore
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oltre 144 ore
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Parametri farmacocinetici (Cmax) di IPI-145 nel plasma
Lasso di tempo: oltre 48 ore
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oltre 48 ore
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Parametri farmacocinetici (t1/2) di IPI-145 nel plasma
Lasso di tempo: oltre 48 ore
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oltre 48 ore
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Parametri farmacocinetici (Cmax) e radioattività escreti nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: oltre 144 ore
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oltre 144 ore
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Parametri farmacocinetici (t1/2) e radioattività escreta nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: oltre 144 ore
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oltre 144 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi a seguito di una singola somministrazione di IPI-145
Lasso di tempo: oltre 4 settimane
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oltre 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
22 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IPI-145-05
- 2012-005425-75 (Numero EudraCT)
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