IPI-145 ADME a studie absolutní biologické dostupnosti
15. března 2021 aktualizováno: SecuraBio
Fáze 1, otevřená studie absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování 14C-značeného IPI-145 a absolutní biologické dostupnosti IPI-145 u zdravých subjektů
Toto je otevřená studie absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování (ADME) a absolutní biologické dostupnosti u 6 zdravých dospělých mužů.
Přehled studie
Detailní popis
V období 1 dostanou subjekty jednorázovou perorální dávku 25 mg IPI-145, po které následuje 15minutová IV infuze přibližně 2,8 ug 14C-IPI-145 obsahující 14,8 kBq radioaktivity.
V období 2 dostanou stejné subjekty jednu dávku 25 mg 14C-IPI-145 jako perorální suspenzi obsahující přibližně 3,15 MBq radioaktivity.
Mezi obdobím 1 a obdobím 2 bude období vymývání po dobu nejméně 14 dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zuidlaren, Holandsko
- Pharmaceuticals Research Association (PRA)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 18 až 45 let, včetně indexu tělesné hmotnosti (BMI): 18,0-30,0 kg/m2
- Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy, fyzikálního vyšetření (Check-in), 12svodového EKG a vitálních funkcí
- Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
Kritéria vyloučení:
- Důkazy o klinicky významných zdravotních stavech
- Historie gastrointestinálních operací, které mohou ovlivnit absorpci léku
- Pozitivní nebo neurčitý test QuantiFERON-TB Gold při screeningu
- Jakákoli aktivní infekce v době screeningu nebo přijetí
- Účast v další studii ADME s radiační zátěží >0,1 mSv v období 1 roku před screeningem
- Nepravidelný vzor defekace (méně než jednou za 2 dny)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IPI-145 a [14C] IPI-145
|
Intravenózní infuze: přibližně 2,8 μg IPI-145 obsahujícího 14,8 kBq radioaktivity; Perorální suspenze: 25 mg IPI-145 obsahující přibližně 3,15 MBq radioaktivity; Perorální kapsle: 25 mg IPI-145
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
PK parametry (AUC) IPI-145 v plazmě
Časové okno: více než 48 hodin
|
více než 48 hodin
|
|
PK parametry (AUC) a radioaktivita vylučovaná močí a stolicí
Časové okno: více než 144 hodin
|
více než 144 hodin
|
|
PK parametry (Cmax) IPI-145 v plazmě
Časové okno: více než 48 hodin
|
více než 48 hodin
|
|
PK parametry (t1/2) IPI-145 v plazmě
Časové okno: více než 48 hodin
|
více než 48 hodin
|
|
PK parametry (Cmax) a radioaktivita vyloučená močí a stolicí
Časové okno: více než 144 hodin
|
více než 144 hodin
|
|
PK parametry (t1/2) a radioaktivita vyloučená močí a stolicí
Časové okno: více než 144 hodin
|
více než 144 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky po podání jedné dávky IPI-145
Časové okno: více než 4 týdny
|
více než 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
22. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IPI-145-05
- 2012-005425-75 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .