IPI-145 ADME en onderzoek naar absolute biologische beschikbaarheid
15 maart 2021 bijgewerkt door: SecuraBio
Een open-label fase 1-onderzoek naar de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van 14C-gelabeld IPI-145 en de absolute biologische beschikbaarheid van IPI-145 bij gezonde proefpersonen
Dit is een open-label onderzoek met 2 perioden naar absorptie, distributie, metabolisme en excretie (ADME) en absolute biologische beschikbaarheid bij 6 gezonde volwassen mannelijke proefpersonen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In periode 1 krijgen proefpersonen een enkele orale dosis van 25 mg IPI-145, gevolgd door een 15 minuten durende IV-infusie van ongeveer 2,8 μg 14C-IPI-145 met 14,8 kBq radioactiviteit.
In periode 2 krijgen dezelfde proefpersonen een enkele dosis van 25 mg 14C-IPI-145 als orale suspensie, die ongeveer 3,15 MBq radioactiviteit bevat.
Tussen Periode 1 en Periode 2 zit een wash-out periode van minimaal 14 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zuidlaren, Nederland
- Pharmaceuticals Research Association (PRA)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen, tussen 18 en 45 jaar, inclusief Body Mass Index (BMI): 18,0-30,0 kg/m2
- In goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek (check-in), 12-afleidingen ECG en vitale functies
- Verstrekking van ondertekende en gedateerde, schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van klinisch significante medische aandoeningen
- Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden
- Positieve of onbepaalde QuantiFERON-TB Gold-test bij screening
- Elke actieve infectie op het moment van screening of opname
- Deelname aan een ander ADME-onderzoek met een stralingsbelasting >0,1 mSv in de periode van 1 jaar voor screening
- Onregelmatig ontlastingspatroon (minder dan eens per 2 dagen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IPI-145 en [14C] IPI-145
|
Intraveneuze infusie: ongeveer 2,8 μg IPI-145 met 14,8 kBq radioactiviteit; Orale suspensie: 25 mg IPI-145 met ongeveer 3,15 MBq radioactiviteit; Orale capsule: 25 mg IPI-145
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PK-parameters (AUC) van IPI-145 in plasma
Tijdsspanne: meer dan 48 uur
|
meer dan 48 uur
|
|
PK-parameters (AUC) en radioactiviteit uitgescheiden in urine en feces
Tijdsspanne: meer dan 144 uur
|
meer dan 144 uur
|
|
PK-parameters (Cmax) van IPI-145 in plasma
Tijdsspanne: meer dan 48 uur
|
meer dan 48 uur
|
|
PK-parameters (t1/2) van IPI-145 in plasma
Tijdsspanne: meer dan 48 uur
|
meer dan 48 uur
|
|
PK-parameters (Cmax) en radioactiviteit uitgescheiden in urine en feces
Tijdsspanne: meer dan 144 uur
|
meer dan 144 uur
|
|
PK-parameters (t1/2) en radioactiviteit uitgescheiden in urine en feces
Tijdsspanne: meer dan 144 uur
|
meer dan 144 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen na toediening van een enkele dosis IPI-145
Tijdsspanne: meer dan 4 weken
|
meer dan 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
22 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IPI-145-05
- 2012-005425-75 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .