IPI-145 ADME и исследование абсолютной биодоступности
15 марта 2021 г. обновлено: SecuraBio
Фаза 1, открытое исследование абсорбции, распределения, метаболизма и экскреции меченого 14C IPI-145 и абсолютной биодоступности IPI-145 у здоровых субъектов.
Это открытое 2-периодное исследование абсорбции, распределения, метаболизма и выведения (ADME) и абсолютной биодоступности у 6 здоровых взрослых мужчин.
Обзор исследования
Подробное описание
В период 1 субъекты будут получать однократную пероральную дозу 25 мг IPI-145, после чего следует 15-минутная внутривенная инфузия примерно 2,8 мкг 14C-IPI-145, содержащего 14,8 кБк радиоактивности.
В период 2 те же субъекты получат разовую дозу 25 мг 14C-IPI-145 в виде пероральной суспензии, содержащей приблизительно 3,15 МБк радиоактивности.
Между периодом 1 и периодом 2 будет период вымывания продолжительностью не менее 14 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zuidlaren, Нидерланды
- Pharmaceuticals Research Association (PRA)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте от 18 до 45 лет включительно Индекс массы тела (ИМТ): 18,0-30,0 кг/м2
- В хорошем состоянии, определяемом отсутствием клинически значимых данных из анамнеза, физического осмотра (регистрация), ЭКГ в 12 отведениях и основных показателей жизнедеятельности
- Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
Критерий исключения:
- Доказательства клинически значимых заболеваний
- Операции на желудочно-кишечном тракте, которые могут повлиять на всасывание лекарств в анамнезе.
- Положительный или неопределенный тест QuantiFERON-TB Gold при скрининге
- Любая активная инфекция во время скрининга или госпитализации
- Участие в другом исследовании ADME с лучевой нагрузкой >0,1 мЗв в течение 1 года до скрининга
- Нерегулярный характер дефекации (реже 1 раза в 2 дня)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИПИ-145 и [14С] ИПИ-145
|
Внутривенная инфузия: примерно 2,8 мкг ИПИ-145, содержащего 14,8 кБк радиоактивности; Пероральная суспензия: 25 мг IPI-145, содержащая примерно 3,15 МБк радиоактивности; Пероральная капсула: 25 мг IPI-145
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ФК-параметры (AUC) ИПИ-145 в плазме
Временное ограничение: более 48 часов
|
более 48 часов
|
|
ФК-параметры (AUC) и радиоактивность, выделяемые с мочой и калом.
Временное ограничение: более 144 часов
|
более 144 часов
|
|
ФК-параметры (Cmax) ИПИ-145 в плазме
Временное ограничение: более 48 часов
|
более 48 часов
|
|
ФК-параметры (t1/2) ИПИ-145 в плазме
Временное ограничение: более 48 часов
|
более 48 часов
|
|
ФК-параметры (Cmax) и радиоактивность, выделяемая с мочой и калом.
Временное ограничение: более 144 часов
|
более 144 часов
|
|
ФК-параметры (t1/2) и радиоактивность, выделяемая с мочой и калом
Временное ограничение: более 144 часов
|
более 144 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с побочными эффектами после однократного введения дозы IPI-145
Временное ограничение: более 4 недель
|
более 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IPI-145-05
- 2012-005425-75 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .