- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01836861
IPI-145 ADME и исследование абсолютной биодоступности
Фаза 1, открытое исследование абсорбции, распределения, метаболизма и экскреции меченого 14C IPI-145 и абсолютной биодоступности IPI-145 у здоровых субъектов.
Обзор исследования
Подробное описание
В период 1 субъекты будут получать однократную пероральную дозу 25 мг IPI-145, после чего следует 15-минутная внутривенная инфузия примерно 2,8 мкг 14C-IPI-145, содержащего 14,8 кБк радиоактивности.
В период 2 те же субъекты получат разовую дозу 25 мг 14C-IPI-145 в виде пероральной суспензии, содержащей приблизительно 3,15 МБк радиоактивности.
Между периодом 1 и периодом 2 будет период вымывания продолжительностью не менее 14 дней.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zuidlaren, Нидерланды
- Pharmaceuticals Research Association (PRA)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте от 18 до 45 лет включительно Индекс массы тела (ИМТ): 18,0-30,0 кг/м2
- В хорошем состоянии, определяемом отсутствием клинически значимых данных из анамнеза, физического осмотра (регистрация), ЭКГ в 12 отведениях и основных показателей жизнедеятельности
- Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
Критерий исключения:
- Доказательства клинически значимых заболеваний
- Операции на желудочно-кишечном тракте, которые могут повлиять на всасывание лекарств в анамнезе.
- Положительный или неопределенный тест QuantiFERON-TB Gold при скрининге
- Любая активная инфекция во время скрининга или госпитализации
- Участие в другом исследовании ADME с лучевой нагрузкой >0,1 мЗв в течение 1 года до скрининга
- Нерегулярный характер дефекации (реже 1 раза в 2 дня)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ИПИ-145 и [14С] ИПИ-145
|
Внутривенная инфузия: примерно 2,8 мкг ИПИ-145, содержащего 14,8 кБк радиоактивности; Пероральная суспензия: 25 мг IPI-145, содержащая примерно 3,15 МБк радиоактивности; Пероральная капсула: 25 мг IPI-145
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
ФК-параметры (AUC) ИПИ-145 в плазме
Временное ограничение: более 48 часов
|
более 48 часов
|
ФК-параметры (AUC) и радиоактивность, выделяемые с мочой и калом.
Временное ограничение: более 144 часов
|
более 144 часов
|
ФК-параметры (Cmax) ИПИ-145 в плазме
Временное ограничение: более 48 часов
|
более 48 часов
|
ФК-параметры (t1/2) ИПИ-145 в плазме
Временное ограничение: более 48 часов
|
более 48 часов
|
ФК-параметры (Cmax) и радиоактивность, выделяемая с мочой и калом.
Временное ограничение: более 144 часов
|
более 144 часов
|
ФК-параметры (t1/2) и радиоактивность, выделяемая с мочой и калом
Временное ограничение: более 144 часов
|
более 144 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество участников с побочными эффектами после однократного введения дозы IPI-145
Временное ограничение: более 4 недель
|
более 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IPI-145-05
- 2012-005425-75 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования ИПИ-145
-
SecuraBioЗавершенныйАстмаГермания, Соединенное Королевство
-
Medtronic - MITGЗавершенныйДыхательная недостаточность | Дыхательная депрессияСоединенные Штаты
-
SecuraBioЗавершенный
-
SecuraBioЗавершенныйПеченочная недостаточностьСоединенные Штаты
-
EnsomaЗавершенныйЗдоровый | Почечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
SecuraBioПрекращеноГематологические злокачественные новообразованияСоединенные Штаты
-
Iovance Biotherapeutics, Inc.ЗавершенныйПлоскоклеточный рак головы и шеиСоединенные Штаты
-
SecuraBioЗавершенныйИндолентная неходжкинская лимфомаБельгия, Франция, Италия, Испания, Канада, Соединенные Штаты, Болгария, Соединенное Королевство, Венгрия, Грузия, Беларусь, Чехия
-
Infinity Pharmaceuticals, Inc.AstraZeneca; MedImmune LLCПрекращеноЖелудочно-кишечные стромальные опухоли
-
AbbVieInfinity Pharmaceuticals, Inc.Завершенный