IPI-145 ADME y estudio de biodisponibilidad absoluta
15 de marzo de 2021 actualizado por: SecuraBio
Un estudio abierto de fase 1 de la absorción, distribución, metabolismo y excreción de IPI-145 marcado con 14C y la biodisponibilidad absoluta de IPI-145 en sujetos sanos
Este es un estudio abierto, de 2 períodos, de absorción, distribución, metabolismo y excreción (ADME) y de biodisponibilidad absoluta en 6 sujetos masculinos adultos sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En el Período 1, los sujetos recibirán una dosis oral única de 25 mg de IPI-145, seguida de una infusión IV de 15 minutos de aproximadamente 2,8 μg de 14C-IPI-145 que contiene 14,8 kBq de radioactividad.
En el Período 2, los mismos sujetos recibirán una dosis única de 25 mg de 14C-IPI-145 como suspensión oral, que contiene aproximadamente 3,15 MBq de radioactividad.
Habrá un período de lavado de al menos 14 días entre el Período 1 y el Período 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zuidlaren, Países Bajos
- Pharmaceuticals Research Association (PRA)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones, entre 18 y 45 años de edad, inclusive Índice de Masa Corporal (IMC) : 18.0-30.0 kg/m2
- Gozar de buena salud, determinado por la ausencia de hallazgos clínicamente significativos en la historia clínica, el examen físico (registro), el ECG de 12 derivaciones y los signos vitales
- Entrega de un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
Criterio de exclusión:
- Evidencia de condiciones médicas clínicamente significativas
- Historia de cirugía gastrointestinal que puede afectar la absorción de fármacos
- Prueba QuantiFERON-TB Gold positiva o indeterminada en la selección
- Cualquier infección activa en el momento de la selección o la admisión
- Participación en otro estudio ADME con una carga de radiación >0,1 mSv en el período de 1 año antes de la selección
- Patrón de defecación irregular (menos de una vez cada 2 días)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IPI-145 y [14C] IPI-145
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Infusión intravenosa: aproximadamente 2,8 μg de IPI-145 que contiene 14,8 kBq de radiactividad; Suspensión oral: 25 mg de IPI-145 que contiene aproximadamente 3,15 MBq de radiactividad; Cápsula oral: 25 mg IPI-145
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parámetros farmacocinéticos (AUC) de IPI-145 en plasma
Periodo de tiempo: más de 48 horas
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más de 48 horas
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Parámetros farmacocinéticos (AUC) y radiactividad excretados en orina y heces
Periodo de tiempo: más de 144 horas
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más de 144 horas
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Parámetros PK (Cmax) de IPI-145 en plasma
Periodo de tiempo: más de 48 horas
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más de 48 horas
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Parámetros farmacocinéticos (t1/2) de IPI-145 en plasma
Periodo de tiempo: más de 48 horas
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más de 48 horas
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Parámetros farmacocinéticos (Cmax) y radiactividad excretada en orina y heces
Periodo de tiempo: más de 144 horas
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más de 144 horas
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Parámetros farmacocinéticos (t1/2) y radiactividad excretada en orina y heces
Periodo de tiempo: más de 144 horas
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más de 144 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos después de la administración de una dosis única de IPI-145
Periodo de tiempo: más de 4 semanas
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más de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IPI-145-05
- 2012-005425-75 (Número EudraCT)
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