IPI-145 ADME 및 절대 생체이용률 연구
2021년 3월 15일 업데이트: SecuraBio
건강한 피험자에서 14C 표지 IPI-145의 흡수, 분포, 대사 및 배설 및 IPI-145의 절대 생체이용률에 대한 1상 공개 라벨 연구
이것은 6명의 건강한 성인 남성 피험자에 대한 공개 라벨, 2주기, 흡수, 분포, 대사 및 배설(ADME) 및 절대 생체이용률 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
기간 1에서 피험자는 25 mg IPI-145의 단일 경구 용량을 받은 후 14.8 kBq의 방사능을 포함하는 약 2.8 μg 14C-IPI-145를 15분간 IV 주입합니다.
기간 2에서 동일한 피험자는 약 3.15MBq의 방사능을 포함하는 경구 현탁액으로 25mg 14C-IPI-145의 단일 용량을 받습니다.
기간 1과 기간 2 사이에 최소 14일의 유예 기간이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zuidlaren, 네덜란드
- Pharmaceuticals Research Association (PRA)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18~45세 남성, 체질량지수(BMI) : 18.0~30.0 kg/m2
- 병력, 신체 검사(체크인), 12-리드 ECG 및 바이탈 사인에서 임상적으로 유의한 소견이 없는 것으로 판단되는 건강 상태가 양호함
- 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 의학적 상태의 증거
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 수술의 병력
- 스크리닝 시 양성 또는 미확정 QuantiFERON-TB Gold 테스트
- 스크리닝 또는 입원 시 모든 활동성 감염
- 스크리닝 전 1년 동안 방사선 부담 >0.1 mSv로 다른 ADME 연구에 참여
- 불규칙한 배변 패턴(2일에 1회 미만)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IPI-145 및 [14C] IPI-145
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정맥내 주입: 14.8 kBq의 방사능을 포함하는 약 2.8 μg IPI-145; 경구 현탁액: 약 3.15MBq의 방사능을 함유하는 25mg IPI-145; 경구 캡슐: 25 mg IPI-145
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 내 IPI-145의 PK 매개변수(AUC)
기간: 48시간 이상
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48시간 이상
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PK 매개변수(AUC) 및 소변 및 대변으로 배출되는 방사능
기간: 144시간 이상
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144시간 이상
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혈장 내 IPI-145의 PK 매개변수(Cmax)
기간: 48시간 이상
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48시간 이상
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혈장 내 IPI-145의 PK 매개변수(t1/2)
기간: 48시간 이상
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48시간 이상
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PK 매개변수(Cmax) 및 소변 및 대변으로 배출되는 방사능
기간: 144시간 이상
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144시간 이상
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PK 매개변수(t1/2) 및 소변 및 대변으로 배출되는 방사능
기간: 144시간 이상
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144시간 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IPI-145의 단일 용량 투여 후 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 4주 이상
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4주 이상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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