Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IPI-145 ADME og absolutt biotilgjengelighetsstudie

15. mars 2021 oppdatert av: SecuraBio

En fase 1, åpen studie av absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av 14C-merket IPI-145 og den absolutte biotilgjengeligheten av IPI-145 hos friske personer

Dette er en åpen, 2-perioders, absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (ADME) og absolutt biotilgjengelighetsstudie hos 6 friske voksne menn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I periode 1 vil forsøkspersonene få en enkelt oral dose på 25 mg IPI-145, etterfulgt av en 15-minutters IV-infusjon på omtrent 2,8 μg 14C-IPI-145 som inneholder 14,8 kBq radioaktivitet.

I periode 2 vil de samme forsøkspersonene få en enkeltdose på 25 mg 14C-IPI-145 som en oral suspensjon, som inneholder ca. 3,15 MBq radioaktivitet.

Det vil være en utvaskingsperiode på minst 14 dager mellom periode 1 og periode 2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Zuidlaren, Nederland
        • Pharmaceuticals Research Association (PRA)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn, mellom 18 og 45 år, inklusive kroppsmasseindeks (BMI): 18,0-30,0 kg/m2
  • Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorien, fysisk undersøkelse (innsjekking), 12-avlednings-EKG og vitale tegn
  • Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på klinisk signifikante medisinske tilstander
  • Anamnese med gastrointestinal kirurgi som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen
  • Positiv eller ubestemt QuantiFERON-TB Gold-test ved screening
  • Enhver aktiv infeksjon på tidspunktet for screening eller innleggelse
  • Deltakelse i en annen ADME-studie med strålingsbelastning >0,1 mSv i perioden 1 år før screening
  • Uregelmessig avføringsmønster (mindre enn én gang per 2 dager)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IPI-145 og [14C] IPI-145
Legemiddel: IPI-145
Intravenøs infusjon: ca. 2,8 μg IPI-145 som inneholder 14,8 kBq radioaktivitet; Oral suspensjon: 25 mg IPI-145 inneholdende ca. 3,15 MBq radioaktivitet; Oral kapsel: 25 mg IPI-145

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK-parametere (AUC) for IPI-145 i plasma
Tidsramme: over 48 timer
over 48 timer
PK-parametre (AUC) og radioaktivitet utskilles i urin og avføring
Tidsramme: over 144 timer
over 144 timer
PK-parametere (Cmax) for IPI-145 i plasma
Tidsramme: over 48 timer
over 48 timer
PK-parametere (t1/2) for IPI-145 i plasma
Tidsramme: over 48 timer
over 48 timer
PK-parametre (Cmax) og radioaktivitet utskilles i urin og avføring
Tidsramme: over 144 timer
over 144 timer
PK-parametre (t1/2) og radioaktivitet utskilt i urin og avføring
Tidsramme: over 144 timer
over 144 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser etter en enkelt dose administrering av IPI-145
Tidsramme: over 4 uker
over 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SecuraBio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IPI-145-05
  • 2012-005425-75 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere