- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01836861
IPI-145 ADME og absolutt biotilgjengelighetsstudie
En fase 1, åpen studie av absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av 14C-merket IPI-145 og den absolutte biotilgjengeligheten av IPI-145 hos friske personer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I periode 1 vil forsøkspersonene få en enkelt oral dose på 25 mg IPI-145, etterfulgt av en 15-minutters IV-infusjon på omtrent 2,8 μg 14C-IPI-145 som inneholder 14,8 kBq radioaktivitet.
I periode 2 vil de samme forsøkspersonene få en enkeltdose på 25 mg 14C-IPI-145 som en oral suspensjon, som inneholder ca. 3,15 MBq radioaktivitet.
Det vil være en utvaskingsperiode på minst 14 dager mellom periode 1 og periode 2.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zuidlaren, Nederland
- Pharmaceuticals Research Association (PRA)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn, mellom 18 og 45 år, inklusive kroppsmasseindeks (BMI): 18,0-30,0 kg/m2
- Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorien, fysisk undersøkelse (innsjekking), 12-avlednings-EKG og vitale tegn
- Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på klinisk signifikante medisinske tilstander
- Anamnese med gastrointestinal kirurgi som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen
- Positiv eller ubestemt QuantiFERON-TB Gold-test ved screening
- Enhver aktiv infeksjon på tidspunktet for screening eller innleggelse
- Deltakelse i en annen ADME-studie med strålingsbelastning >0,1 mSv i perioden 1 år før screening
- Uregelmessig avføringsmønster (mindre enn én gang per 2 dager)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: IPI-145 og [14C] IPI-145
|
Intravenøs infusjon: ca. 2,8 μg IPI-145 som inneholder 14,8 kBq radioaktivitet; Oral suspensjon: 25 mg IPI-145 inneholdende ca. 3,15 MBq radioaktivitet; Oral kapsel: 25 mg IPI-145
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
PK-parametere (AUC) for IPI-145 i plasma
Tidsramme: over 48 timer
|
over 48 timer
|
PK-parametre (AUC) og radioaktivitet utskilles i urin og avføring
Tidsramme: over 144 timer
|
over 144 timer
|
PK-parametere (Cmax) for IPI-145 i plasma
Tidsramme: over 48 timer
|
over 48 timer
|
PK-parametere (t1/2) for IPI-145 i plasma
Tidsramme: over 48 timer
|
over 48 timer
|
PK-parametre (Cmax) og radioaktivitet utskilles i urin og avføring
Tidsramme: over 144 timer
|
over 144 timer
|
PK-parametre (t1/2) og radioaktivitet utskilt i urin og avføring
Tidsramme: over 144 timer
|
over 144 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall deltakere med uønskede hendelser etter en enkelt dose administrering av IPI-145
Tidsramme: over 4 uker
|
over 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IPI-145-05
- 2012-005425-75 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på IPI-145
-
SecuraBioFullført
-
SecuraBioFullførtNedsatt leverfunksjonForente stater
-
SecuraBioFullførtAstmaTyskland, Storbritannia
-
SecuraBioAvsluttetHematologiske maligniteterForente stater
-
SecuraBioFullførtIndolent non-Hodgkin lymfomBelgia, Frankrike, Italia, Spania, Canada, Forente stater, Bulgaria, Storbritannia, Ungarn, Georgia, Hviterussland, Tsjekkia
-
M.D. Anderson Cancer CenterInfinity Pharmaceuticals, Inc.Tilbaketrukket
-
AbbVieInfinity Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
SecuraBioFullførtHematologisk malignitetForente stater, Italia
-
Dana-Farber Cancer InstituteSecura Bio, Inc.RekrutteringKronisk lymfatisk leukemi | Richters syndromForente stater
-
SecuraBioFullførtLeddgiktPolen, Ukraina, Mexico, Bulgaria, Romania, Serbia, New Zealand, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Ungarn, Colombia