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IPI-145 ADME und Studie zur absoluten Bioverfügbarkeit

15. März 2021 aktualisiert von: SecuraBio

Eine offene Phase-1-Studie zur Absorption, Verteilung, zum Metabolismus und zur Ausscheidung von 14C-markiertem IPI-145 und zur absoluten Bioverfügbarkeit von IPI-145 bei gesunden Probanden

Hierbei handelt es sich um eine offene 2-Perioden-Studie zur Absorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung (ADME) sowie zur absoluten Bioverfügbarkeit an 6 gesunden erwachsenen männlichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Periode 1 erhalten die Probanden eine orale Einzeldosis von 25 mg IPI-145, gefolgt von einer 15-minütigen intravenösen Infusion von etwa 2,8 μg 14C-IPI-145 mit 14,8 kBq Radioaktivität.

In Periode 2 erhalten dieselben Probanden eine Einzeldosis von 25 mg 14C-IPI-145 als orale Suspension, die etwa 3,15 MBq Radioaktivität enthält.

Zwischen Periode 1 und Periode 2 liegt eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Zuidlaren, Niederlande
        • Pharmaceuticals Research Association (PRA)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter zwischen 18 und 45 Jahren, einschließlich Body-Mass-Index (BMI): 18,0–30,0 kg/m2
  • Bei guter Gesundheit, festgestellt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Anamnese, der körperlichen Untersuchung (Check-in), dem 12-Kanal-EKG und den Vitalfunktionen
  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis klinisch bedeutsamer Erkrankungen
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen können
  • Positiver oder unbestimmter QuantiFERON-TB Gold-Test beim Screening
  • Jede aktive Infektion zum Zeitpunkt des Screenings oder der Aufnahme
  • Teilnahme an einer anderen ADME-Studie mit einer Strahlenbelastung >0,1 mSv im Zeitraum von 1 Jahr vor dem Screening
  • Unregelmäßiges Stuhlgangmuster (weniger als einmal alle 2 Tage)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IPI-145 und [14C] IPI-145
Arzneimittel: IPI-145
Intravenöse Infusion: etwa 2,8 μg IPI-145 mit 14,8 kBq Radioaktivität; Orale Suspension: 25 mg IPI-145 mit etwa 3,15 MBq Radioaktivität; Orale Kapsel: 25 mg IPI-145

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK-Parameter (AUC) von IPI-145 im Plasma
Zeitfenster: über 48 Stunden
über 48 Stunden
PK-Parameter (AUC) und im Urin und Kot ausgeschiedene Radioaktivität
Zeitfenster: über 144 Stunden
über 144 Stunden
PK-Parameter (Cmax) von IPI-145 im Plasma
Zeitfenster: über 48 Stunden
über 48 Stunden
PK-Parameter (t1/2) von IPI-145 im Plasma
Zeitfenster: über 48 Stunden
über 48 Stunden
PK-Parameter (Cmax) und im Urin und Kot ausgeschiedene Radioaktivität
Zeitfenster: über 144 Stunden
über 144 Stunden
PK-Parameter (t1/2) und im Urin und Kot ausgeschiedene Radioaktivität
Zeitfenster: über 144 Stunden
über 144 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach einer Einzeldosisverabreichung von IPI-145
Zeitfenster: über 4 Wochen
über 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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SecuraBio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPI-145-05
  • 2012-005425-75 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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