再発性上部消化管出血の内視鏡治療: OTSC [Over the Scope Clip] 対標準治療 (STING)
2013年4月17日 更新者：Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
胃十二指腸潰瘍からの再発性上部消化管出血の内視鏡的治療：OTSC [Over the Scope Clip] 対標準療法
前向きランダム化試験。
胃十二指腸潰瘍からの再発性出血患者は、OTSC [Over The Scope Clip] による内視鏡治療または内視鏡標準治療のいずれかに無作為に割り付けられます。
仮説: OTSC による内視鏡治療は、技術的成功と再出血に関して標準治療よりも優れています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Ludwigsburg、ドイツ、71640
- 募集
- Klinikum Ludwigsburg
-
コンタクト：
- Arthur Schmidt, Dr
- 電話番号：+49714167201
- メール：arthur.schmidt@klinken-lb.de
-
コンタクト：
- Katja Hahmann-Dolle, Dr.
- 電話番号：+49714167201
- メール：katja.hahmann-dolle@klinken-lb.de
-
副調査官：
- Arthur Schmidt, Dr.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胃十二指腸潰瘍からの出血の再発
除外基準:
- 悪性潰瘍、静脈瘤出血、18歳未満の患者、OTSCでの治療に適さない病変
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：標準療法
標準クリップによる内視鏡治療 + エピネフリン溶液の注入または温熱療法 + エピネフリン溶液の注入
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標準療法（標準クリップまたは温熱療法 + アドレナリン溶液の注入）による止血、またはオーバー ザ スコープ クリップの適用およびアドレナリン溶液の注入による止血
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実験的：OTSC (オーバー ザ スコープ クリップ)
OTSC クリップの適用とエピネフリン溶液の注入による内視鏡治療
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標準療法（標準クリップまたは温熱療法 + アドレナリン溶液の注入）による止血、またはオーバー ザ スコープ クリップの適用およびアドレナリン溶液の注入による止血
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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持続性出血または 7 日間の再出血
時間枠：7日
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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輸血された血液ユニット
時間枠：30日
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30日
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入院期間
時間枠：30日
|
30日
|
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集中治療室滞在期間
時間枠：30日
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30日
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30日死亡率
時間枠：30日
|
30日
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内視鏡的再介入の量
時間枠：7日
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7日
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外科的または血管造影療法の必要性
時間枠：7日
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7日
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OTSC (Over The Scope Clip) 配置中または配置後の合併症
時間枠：7日
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (予期された)
2015年3月1日
研究の完了 (予期された)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月17日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。