Endoskopowe leczenie nawracających krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego: OTSC [Over the Scope Clip] a terapia standardowa (STING)
17 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
Endoskopowe leczenie nawracających krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego z wrzodów żołądka i dwunastnicy: OTSC [Over the Scope Clip] a terapia standardowa
Badanie prospektywne z randomizacją.
Pacjenci z nawracającymi krwawieniami z wrzodów żołądka i dwunastnicy są losowo przydzielani do leczenia endoskopowego za pomocą OTSC [Over The Scope Clip] lub standardowego leczenia endoskopowego.
Hipoteza: Terapia endoskopowa z OTSC przewyższa terapię standardową pod względem powodzenia technicznego i ponownego krwawienia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ludwigsburg, Niemcy, 71640
- Rekrutacyjny
- Klinikum Ludwigsburg
-
Kontakt:
- Arthur Schmidt, Dr
- Numer telefonu: +49714167201
- E-mail: arthur.schmidt@klinken-lb.de
-
Kontakt:
- Katja Hahmann-Dolle, Dr.
- Numer telefonu: +49714167201
- E-mail: katja.hahmann-dolle@klinken-lb.de
-
Pod-śledczy:
- Arthur Schmidt, Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nawrót krwawienia z wrzodów żołądka i dwunastnicy
Kryteria wyłączenia:
- Owrzodzenia złośliwe, krwawienia z żylaków, pacjenci poniżej 18 roku życia, zmiany nienadające się do leczenia OTSC
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa terapia
Terapia endoskopowa Standard Clip + iniekcja roztworu epinefryny lub termoterapia + iniekcja roztworu epinefryny
|
Hemostaza z Terapią Standardową (standardowy klips lub terapia termiczna + wstrzyknięcie roztworu adrenaliny) lub poprzez zastosowanie klipsa Over The Scope i wstrzyknięcie roztworu adrenaliny
|
|
EKSPERYMENTALNY: OTSC (klip ponad zakresem)
Terapia endoskopowa z zastosowaniem klipsa OTSC i wstrzyknięciem roztworu epinefryny
|
Hemostaza z Terapią Standardową (standardowy klips lub terapia termiczna + wstrzyknięcie roztworu adrenaliny) lub poprzez zastosowanie klipsa Over The Scope i wstrzyknięcie roztworu adrenaliny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Trwałe krwawienie lub ponowne krwawienie przez 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przetoczone jednostki krwi
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
czas pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
30 dni Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Liczba reinterwencji endoskopowych
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Konieczność leczenia chirurgicznego lub angiograficznego
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Komplikacje podczas lub po umieszczeniu OTSC (Over The Scope Clip).
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
22 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
22 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STING
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .