Traitement endoscopique des saignements gastro-intestinaux supérieurs récurrents : OTSC [Over the Scope Clip] versus thérapie standard (STING)
17 avril 2013 mis à jour par: Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
Traitement endoscopique des saignements GI supérieurs récurrents des ulcères gastroduodénaux : OTSC [Over the Scope Clip] versus thérapie standard
Essai prospectif randomisé.
Les patients présentant des saignements récurrents dus à des ulcères gastroduodénaux sont randomisés entre un traitement endoscopique avec l'OTSC [Over The Scope Clip] ou un traitement endoscopique standard.
Hypothèse : La thérapie endoscopique avec OTSC est supérieure à la thérapie standard en ce qui concerne le succès technique et les saignements répétés.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Ludwigsburg, Allemagne, 71640
- Recrutement
- Klinikum Ludwigsburg
-
Contact:
- Arthur Schmidt, Dr
- Numéro de téléphone: +49714167201
- E-mail: arthur.schmidt@klinken-lb.de
-
Contact:
- Katja Hahmann-Dolle, Dr.
- Numéro de téléphone: +49714167201
- E-mail: katja.hahmann-dolle@klinken-lb.de
-
Sous-enquêteur:
- Arthur Schmidt, Dr.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Récidive de saignements d'ulcères gastroduodénaux
Critère d'exclusion:
- Ulcères malins, hémorragies variqueuses, patients de moins de 18 ans, lésions non adaptées au traitement par OTSC
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie standard
Thérapie endoscopique avec Standard Clip + injection de solution d'épinéphrine ou thermothérapie + injection de solution d'épinéphrine
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Hémostase avec Thérapie Standard (clip standard ou thermothérapie + injection de solution d'adrénaline) ou par application du Clip Over The Scope et injection de solution d'adrénaline
|
|
EXPÉRIMENTAL: OTSC (clip au-dessus de la portée)
Thérapie endoscopique avec application de clip OTSC et injection de solution d'épinéphrine
|
Hémostase avec Thérapie Standard (clip standard ou thermothérapie + injection de solution d'adrénaline) ou par application du Clip Over The Scope et injection de solution d'adrénaline
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Saignement persistant ou récidive avec 7 jours
Délai: 7 jours
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7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
unités de sang transfusées
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
durée d'hospitalisation
Délai: 30 jours
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30 jours
|
|
durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: 30 jours
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30 jours
|
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30 j Mortalité
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
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Nombre de réinterventions endoscopiques
Délai: 7 j
|
7 j
|
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Nécessité d'un traitement chirurgical ou angiographique
Délai: 7 j
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7 j
|
|
Complications pendant ou après le placement OTSC (Over The Scope Clip)
Délai: 7 j
|
7 j
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2013
Première publication (ESTIMATION)
22 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
22 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STING
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