Tratamento endoscópico de sangramento gastrointestinal superior recorrente: OTSC [Over the Scope Clip] versus terapia padrão (STING)
17 de abril de 2013 atualizado por: Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
Tratamento endoscópico de sangramento gastrointestinal superior recorrente de úlceras gastroduodenais: OTSC [Over the Scope Clip] versus terapia padrão
Ensaio prospectivo randomizado.
Os pacientes com sangramento recorrente de úlceras gastroduodenais são randomizados para tratamento endoscópico com OTSC [Over The Scope Clip] ou terapia padrão endoscópica.
Hipótese: A terapia endoscópica com OTSC é superior à terapia padrão em relação ao sucesso técnico e ressangramento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ludwigsburg, Alemanha, 71640
- Recrutamento
- Klinikum Ludwigsburg
-
Contato:
- Arthur Schmidt, Dr
- Número de telefone: +49714167201
- E-mail: arthur.schmidt@klinken-lb.de
-
Contato:
- Katja Hahmann-Dolle, Dr.
- Número de telefone: +49714167201
- E-mail: katja.hahmann-dolle@klinken-lb.de
-
Subinvestigador:
- Arthur Schmidt, Dr.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recorrência de sangramento de úlceras gastroduodenais
Critério de exclusão:
- Úlceras malignas, sangramento varicoso, pacientes com menos de 18 anos, lesões não adequadas para tratamento com OTSC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Terapia Padrão
Terapia endoscópica com clipe padrão + injeção de solução de epinefrina ou terapia térmica + injeção de solução de epinefrina
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Hemostasia com Terapia Padrão (clipe padrão ou termoterapia + injeção de solução de adrenalina) ou por aplicação do Over The Scope Clip e injeção de solução de adrenalina
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EXPERIMENTAL: OTSC (Clip Over The Scope)
Terapia endoscópica com aplicação de clipe OTSC e injeção de solução de epinefrina
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Hemostasia com Terapia Padrão (clipe padrão ou termoterapia + injeção de solução de adrenalina) ou por aplicação do Over The Scope Clip e injeção de solução de adrenalina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sangramento persistente ou ressangramento com 7 dias
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
unidades de sangue transfundidas
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
tempo de internação
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
30 d Mortalidade
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
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Quantidade de reintervenções endoscópicas
Prazo: 7 dias
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7 dias
|
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Necessidade de terapia cirúrgica ou angiográfica
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Complicações durante ou após a colocação de OTSC (Over The Scope Clip)
Prazo: 7 dias
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7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
22 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STING
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