Endoskopische Behandlung wiederkehrender Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt: OTSC [Over the Scope Clip] versus Standardtherapie (STING)
17. April 2013 aktualisiert von: Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
Endoskopische Behandlung wiederkehrender Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt bei gastroduodenalen Ulzera: OTSC [Over the Scope Clip] versus Standardtherapie
Prospektiv-randomisierte Studie.
Patienten mit rezidivierenden Blutungen aus gastroduodenalen Ulzera werden randomisiert entweder einer endoskopischen Behandlung mit dem OTSC [Over The Scope Clip] oder einer endoskopischen Standardtherapie zugewiesen.
Hypothese: Die endoskopische Therapie mit OTSC ist der Standardtherapie hinsichtlich technischem Erfolg und Nachblutung überlegen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
64
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Ludwigsburg, Deutschland, 71640
- Rekrutierung
- Klinikum Ludwigsburg
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Kontakt:
- Arthur Schmidt, Dr
- Telefonnummer: +49714167201
- E-Mail: arthur.schmidt@klinken-lb.de
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Kontakt:
- Katja Hahmann-Dolle, Dr.
- Telefonnummer: +49714167201
- E-Mail: katja.hahmann-dolle@klinken-lb.de
-
Unterermittler:
- Arthur Schmidt, Dr.
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wiederauftreten von Blutungen aus gastroduodenalen Geschwüren
Ausschlusskriterien:
- Bösartige Geschwüre, Varizenblutung, Patienten unter 18 Jahren, Läsionen, die für die Behandlung mit OTSC nicht geeignet sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Standardtherapie
Endoskopische Therapie mit Standard Clip + Injektion von Epinephrin-Lösung oder Thermotherapie + Injektion von Epinephrin-Lösung
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Hämostase mit Standardtherapie (Standardclip oder Thermotherapie + Injektion von Adrenalinlösung) oder durch Anwendung des Over The Scope Clips und Injektion von Adrenalinlösung
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EXPERIMENTAL: OTSC (Over The Scope-Clip)
Endoskopische Therapie mit Applikation des OTSC-Clips und Injektion von Epinephrin-Lösung
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Hämostase mit Standardtherapie (Standardclip oder Thermotherapie + Injektion von Adrenalinlösung) oder durch Anwendung des Over The Scope Clips und Injektion von Adrenalinlösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anhaltende Blutungen oder Nachblutungen innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bluteinheiten transfundiert
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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30 d Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Anzahl der endoskopischen Reinterventionen
Zeitfenster: 7 T
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7 T
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Notwendigkeit einer chirurgischen oder angiographischen Therapie
Zeitfenster: 7 T
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7 T
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Komplikationen während oder nach der Platzierung des OTSC (Over The Scope Clip).
Zeitfenster: 7 T
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7 T
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. März 2015
Studienabschluss (ERWARTET)
1. April 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
22. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
22. April 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2013
Zuletzt verifiziert
1. April 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STING
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