Endoskopická léčba opakovaného krvácení z horní části GI: OTSC [Over the Scope Clip] versus standardní terapie (STING)
17. dubna 2013 aktualizováno: Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
Endoskopická léčba recidivujícího krvácení z horní části GI z gastroduodenálních vředů: OTSC [Over the Scope Clip] versus standardní terapie
Prospektivní-randomizovaná studie.
Pacienti s recidivujícím krvácením z gastroduodenálních vředů jsou randomizováni buď do endoskopické léčby pomocí OTSC [Over The Scope Clip], nebo do endoskopické standardní terapie.
Hypotéza: Endoskopická terapie s OTSC je lepší než standardní terapie z hlediska technického úspěchu a opětovného krvácení.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ludwigsburg, Německo, 71640
- Nábor
- Klinikum Ludwigsburg
-
Kontakt:
- Arthur Schmidt, Dr
- Telefonní číslo: +49714167201
- E-mail: arthur.schmidt@klinken-lb.de
-
Kontakt:
- Katja Hahmann-Dolle, Dr.
- Telefonní číslo: +49714167201
- E-mail: katja.hahmann-dolle@klinken-lb.de
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Arthur Schmidt, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Recidiva krvácení z gastroduodenálních vředů
Kritéria vyloučení:
- Maligní vředy, krvácení z varixů, pacienti mladší 18 let, léze nevhodné pro léčbu OTSC
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní terapie
Endoskopická terapie pomocí Standard Clip + injekce roztoku adrenalinu nebo termální terapie + injekce roztoku epinefrinu
|
Hemostáza se standardní terapií (standardní klip nebo termoterapie + injekce roztoku adrenalinu) nebo aplikací Over The Scope Clip a injekcí roztoku adrenalinu
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: OTSC (Over The Scope Clip)
Endoskopická terapie s aplikací OTSC klipu a injekcí roztoku epinefrinu
|
Hemostáza se standardní terapií (standardní klip nebo termoterapie + injekce roztoku adrenalinu) nebo aplikací Over The Scope Clip a injekcí roztoku adrenalinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přetrvávající krvácení nebo opětovné krvácení po dobu 7 dnů
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
krevní jednotky transfuzí
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
30 d Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Množství endoskopických reintervencí
Časové okno: 7 d
|
7 d
|
|
Nutnost chirurgické nebo angiografické terapie
Časové okno: 7 d
|
7 d
|
|
Komplikace během nebo po umístění OTSC (Over The Scope Clip).
Časové okno: 7 d
|
7 d
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. března 2015
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
22. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
22. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STING
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .