Toistuvan ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon endoskooppinen hoito: OTSC [Over the Scope Clip] verrattuna standardihoitoon (STING)
keskiviikko 17. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
Ruoansulatuskanavan yläosan maha- ja pohjukaissuolihaavojen toistuvan verenvuodon endoskooppinen hoito: OTSC [Over the Scope Clip] Vs. standardihoito
Prospektiivinen satunnaistettu koe.
Potilaat, joilla on toistuvaa verenvuotoa maha-pohjukaissuolihaavojen vuoksi, satunnaistetaan joko endoskooppiseen hoitoon OTSC:llä [Over The Scope Clip] tai endoskooppiseen standardihoitoon.
Hypoteesi: Endoskooppinen OTSC-hoito on parempi kuin standardihoito teknisen menestyksen ja verenvuodon uusimisen suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ludwigsburg, Saksa, 71640
- Rekrytointi
- Klinikum Ludwigsburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Arthur Schmidt, Dr
- Puhelinnumero: +49714167201
- Sähköposti: arthur.schmidt@klinken-lb.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Katja Hahmann-Dolle, Dr.
- Puhelinnumero: +49714167201
- Sähköposti: katja.hahmann-dolle@klinken-lb.de
-
Alatutkija:
- Arthur Schmidt, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Maha- ja pohjukaissuolihaavojen verenvuodon uusiutuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuiset haavaumat, suonikohjujen verenvuoto, alle 18-vuotiaat potilaat, leesiot, jotka eivät sovellu OTSC-hoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vakioterapia
Endoskooppinen hoito Standard Clipillä + epinefriiniliuoksen injektio tai lämpöhoito + epinefriiniliuoksen injektio
|
Hemostaasi standarditerapialla (tavallinen klipsi tai lämpöhoito + adrenaliiniliuoksen injektio) tai käyttämällä Over The Scope Clip -klipsiä ja adrenaliiniliuoksen ruiskutusta
|
|
KOKEELLISTA: OTSC (Over The Scope Clip)
Endoskooppinen hoito OTSC-klipsillä ja epinefriiniliuoksen injektiolla
|
Hemostaasi standarditerapialla (tavallinen klipsi tai lämpöhoito + adrenaliiniliuoksen injektio) tai käyttämällä Over The Scope Clip -klipsiä ja adrenaliiniliuoksen ruiskutusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jatkuva verenvuoto tai verenvuoto uudelleen 7 päivää
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
verensiirtoja
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
tehohoidossa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
30 pv Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Endoskooppisten uudelleeninterventioiden määrä
Aikaikkuna: 7 d
|
7 d
|
|
Kirurgisen tai angiografisen hoidon tarve
Aikaikkuna: 7 d
|
7 d
|
|
Komplikaatiot OTSC:n (Over The Scope Clip) sijoituksen aikana tai sen jälkeen
Aikaikkuna: 7 d
|
7 d
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 22. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 22. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STING
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .