Endoskopisk behandling av tilbakevendende øvre GI-blødning: OTSC [Over the Scope Clip] versus standard terapi (STING)
17. april 2013 oppdatert av: Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
Endoskopisk behandling av tilbakevendende øvre GI-blødning fra gastroduodenale sår: OTSC [Over the Scope Clip] versus standard terapi
Prospektiv randomisert studie.
Pasienter med tilbakevendende blødninger fra gastroduodenale sår randomiseres til enten endoskopisk behandling med OTSC [Over The Scope Clip] eller endoskopisk standardbehandling.
Hypotese: Endoskopisk terapi med OTSC er overlegen standard terapi når det gjelder teknisk suksess og reblødning.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ludwigsburg, Tyskland, 71640
- Rekruttering
- Klinikum Ludwigsburg
-
Ta kontakt med:
- Arthur Schmidt, Dr
- Telefonnummer: +49714167201
- E-post: arthur.schmidt@klinken-lb.de
-
Ta kontakt med:
- Katja Hahmann-Dolle, Dr.
- Telefonnummer: +49714167201
- E-post: katja.hahmann-dolle@klinken-lb.de
-
Underetterforsker:
- Arthur Schmidt, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilbakefall av blødning fra gastroduodenale sår
Ekskluderingskriterier:
- Ondartede sår, variceal blødning, pasienter yngre enn 18 år, lesjoner som ikke er egnet for behandling med OTSC
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard terapi
Endoskopisk terapi med Standard Clip + injeksjon av epinefrinløsning eller termisk terapi + injeksjon av epinefrinløsning
|
Hemostase med standard terapi (standard klipp eller termisk terapi + injeksjon av adrenalinløsning) eller ved påføring av Over The Scope Clip og injeksjon av adrenalinløsning
|
|
EKSPERIMENTELL: OTSC (Over The Scope Clip)
Endoskopisk terapi med påføring av OTSC-klemme og injeksjon av epinefrin-løsning
|
Hemostase med standard terapi (standard klipp eller termisk terapi + injeksjon av adrenalinløsning) eller ved påføring av Over The Scope Clip og injeksjon av adrenalinløsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vedvarende blødning eller gjenblødning med 7 dager
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
blodenheter transfundert
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
varigheten av sykehusoppholdet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
varighet av intensivopphold
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
30 d Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Antall endoskopiske reintervensjoner
Tidsramme: 7 d
|
7 d
|
|
Nødvendigheten av kirurgisk eller angiografisk terapi
Tidsramme: 7 d
|
7 d
|
|
Komplikasjoner under eller etter OTSC (Over The Scope Clip) plassering
Tidsramme: 7 d
|
7 d
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mars 2015
Studiet fullført (FORVENTES)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
22. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
22. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STING
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .