Эндоскопическое лечение рецидивирующего кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта: OTSC [Over the Scope Clip] в сравнении со стандартной терапией (STING)
17 апреля 2013 г. обновлено: Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
Эндоскопическое лечение рецидивирующего кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта из гастродуоденальной язвы: OTSC [зажим над эндоскопом] в сравнении со стандартной терапией
Проспективно-рандомизированное исследование.
Пациентов с рецидивирующим кровотечением из гастродуоденальных язв рандомизируют либо в группу эндоскопического лечения с помощью OTSC [Over The Scope Clip], либо в группу стандартной эндоскопической терапии.
Гипотеза: Эндоскопическая терапия с OTSC превосходит стандартную терапию в отношении технического успеха и повторного кровотечения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ludwigsburg, Германия, 71640
- Рекрутинг
- Klinikum Ludwigsburg
-
Контакт:
- Arthur Schmidt, Dr
- Номер телефона: +49714167201
- Электронная почта: arthur.schmidt@klinken-lb.de
-
Контакт:
- Katja Hahmann-Dolle, Dr.
- Номер телефона: +49714167201
- Электронная почта: katja.hahmann-dolle@klinken-lb.de
-
Младший исследователь:
- Arthur Schmidt, Dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Рецидив кровотечения из гастродуоденальной язвы
Критерий исключения:
- Злокачественные язвы, варикозное кровотечение, пациенты моложе 18 лет, поражения, не подходящие для лечения OTSC
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная терапия
Эндоскопическая терапия с помощью Standard Clip + инъекция раствора эпинефрина или тепловая терапия + инъекция раствора эпинефрина
|
Гемостаз с помощью стандартной терапии (стандартная клипса или тепловая терапия + инъекция раствора адреналина) или с помощью клипсы Over The Scope и инъекции раствора адреналина
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: OTSC (клип Over the Scope)
Эндоскопическая терапия с применением зажима OTSC и инъекцией раствора эпинефрина
|
Гемостаз с помощью стандартной терапии (стандартная клипса или тепловая терапия + инъекция раствора адреналина) или с помощью клипсы Over The Scope и инъекции раствора адреналина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Постоянное кровотечение или повторное кровотечение в течение 7 дней
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
единицы перелитой крови
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
30 дней Смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Количество эндоскопических повторных вмешательств
Временное ограничение: 7 д
|
7 д
|
|
Необходимость хирургического или ангиографического лечения
Временное ограничение: 7 д
|
7 д
|
|
Осложнения во время или после установки OTSC (Over The Scope Clip)
Временное ограничение: 7 д
|
7 д
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
22 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STING
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .