Trattamento endoscopico del sanguinamento ricorrente del tratto gastrointestinale superiore: OTSC [Over the Scope Clip] rispetto alla terapia standard (STING)
17 aprile 2013 aggiornato da: Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
Trattamento endoscopico del sanguinamento ricorrente del tratto gastrointestinale superiore da ulcere gastroduodenali: OTSC [Over the Scope Clip] rispetto alla terapia standard
Studio prospettico randomizzato.
I pazienti con sanguinamento ricorrente da ulcere gastroduodenali sono randomizzati in trattamento endoscopico con l'OTSC [Over The Scope Clip] o terapia standard endoscopica.
Ipotesi: la terapia endoscopica con OTSC è superiore alla terapia standard per quanto riguarda il successo tecnico e il risanguinamento.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ludwigsburg, Germania, 71640
- Reclutamento
- Klinikum Ludwigsburg
-
Contatto:
- Arthur Schmidt, Dr
- Numero di telefono: +49714167201
- Email: arthur.schmidt@klinken-lb.de
-
Contatto:
- Katja Hahmann-Dolle, Dr.
- Numero di telefono: +49714167201
- Email: katja.hahmann-dolle@klinken-lb.de
-
Sub-investigatore:
- Arthur Schmidt, Dr.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricorrenza di sanguinamento da ulcere gastroduodenali
Criteri di esclusione:
- Ulcere maligne, sanguinamento da varici, pazienti di età inferiore ai 18 anni, lesioni non idonee al trattamento con OTSC
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia standard
Terapia endoscopica con Standard Clip + iniezione di soluzione epinefrina o terapia termica + iniezione di soluzione epinefrina
|
Emostasi con Terapia Standard (clip standard o terapia termica + iniezione di soluzione di adrenalina) o mediante applicazione della Clip Over The Scope e iniezione di soluzione di adrenalina
|
|
SPERIMENTALE: OTSC (Over The Scope Clip)
Terapia endoscopica con applicazione di clip OTSC e iniezione di soluzione di epinefrina
|
Emostasi con Terapia Standard (clip standard o terapia termica + iniezione di soluzione di adrenalina) o mediante applicazione della Clip Over The Scope e iniezione di soluzione di adrenalina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sanguinamento persistente o risanguinamento con 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
unità di sangue trasfuse
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
|
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
|
durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
|
30 giorni di mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
|
Numero di reinterventi endoscopici
Lasso di tempo: 7 d
|
7 d
|
|
Necessità di terapia chirurgica o angiografica
Lasso di tempo: 7 d
|
7 d
|
|
Complicanze durante o dopo il posizionamento di OTSC (Over The Scope Clip).
Lasso di tempo: 7 d
|
7 d
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2013
Primo Inserito (STIMA)
22 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
22 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STING
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