Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische behandeling van recidiverende bovenste GI-bloeding: OTSC [Over the Scope Clip] versus standaardtherapie (STING)

17 april 2013 bijgewerkt door: Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH

Endoscopische behandeling van recidiverende bovenste GI-bloeding van gastro-duodenale ulcera: OTSC [Over the Scope Clip] versus standaardtherapie

Prospectief-gerandomiseerde trial. Patiënten met recidiverende bloedingen van gastroduodenale ulcera worden gerandomiseerd in een endoscopische behandeling met de OTSC [Over The Scope Clip] of een endoscopische standaardtherapie. Hypothese: Endoscopische therapie met OTSC is superieur aan standaardtherapie met betrekking tot technisch succes en recidiefbloedingen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Herhaling van bloedingen van gastroduodenale ulcera

Uitsluitingscriteria:

  • Kwaadaardige zweren, varicesbloedingen, patiënten jonger dan 18 jaar, laesies niet geschikt voor behandeling met OTSC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard therapie
Endoscopische therapie met Standard Clip + injectie met adrenaline-oplossing of thermische therapie + injectie met adrenaline-oplossing
Apparaat: Endoscopische hemostase
Hemostase met standaardtherapie (standaardclip of thermische therapie + injectie met adrenaline-oplossing) of door toepassing van de Over The Scope Clip en injectie met adrenaline-oplossing
EXPERIMENTEEL: OTSC (Over The Scope-clip)
Endoscopische therapie met toepassing van OTSC-clip en injectie van epinefrine-oplossing
Apparaat: Endoscopische hemostase
Hemostase met standaardtherapie (standaardclip of thermische therapie + injectie met adrenaline-oplossing) of door toepassing van de Over The Scope Clip en injectie met adrenaline-oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanhoudende bloeding of opnieuw bloeden met 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
bloedeenheden getransfundeerd
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
30 d Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Aantal endoscopische herinterventies
Tijdsspanne: 7 d
7 d
Noodzaak van chirurgische of angiografische therapie
Tijdsspanne: 7 d
7 d
Complicaties tijdens of na plaatsing van OTSC (Over The Scope Clip).
Tijdsspanne: 7 d
7 d

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH

Medewerkers

University of Zurich
University Hospital Tuebingen
Klinikum Garmisch-Patenkirchen
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University Hospital Augsburg
Klinikum Stadt Hanau
Marienkrankenhaus Frankfurt

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STING

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endoscopische hemostase

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren