Tratamiento endoscópico del sangrado GI superior recurrente: OTSC [clip sobre el endoscopio] versus terapia estándar (STING)
17 de abril de 2013 actualizado por: Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
Tratamiento endoscópico del sangrado GI superior recurrente por úlceras gastroduodenales: OTSC [clip sobre el endoscopio] versus terapia estándar
Ensayo prospectivo aleatorizado.
Los pacientes con hemorragia recurrente por úlceras gastroduodenales se asignan aleatoriamente a un tratamiento endoscópico con el OTSC [Over The Scope Clip] o una terapia endoscópica estándar.
Hipótesis: La terapia endoscópica con OTSC es superior a la terapia estándar en cuanto a éxito técnico y resangrado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ludwigsburg, Alemania, 71640
- Reclutamiento
- Klinikum Ludwigsburg
-
Contacto:
- Arthur Schmidt, Dr
- Número de teléfono: +49714167201
- Correo electrónico: arthur.schmidt@klinken-lb.de
-
Contacto:
- Katja Hahmann-Dolle, Dr.
- Número de teléfono: +49714167201
- Correo electrónico: katja.hahmann-dolle@klinken-lb.de
-
Sub-Investigador:
- Arthur Schmidt, Dr.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recurrencia del sangrado por úlceras gastroduodenales
Criterio de exclusión:
- Úlceras malignas, sangrado de varices, pacientes menores de 18 años, lesiones no aptas para tratamiento con OTSC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Terapia estándar
Terapia endoscópica con Standard Clip + inyección de solución de epinefrina o terapia térmica + inyección de solución de epinefrina
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Hemostasia con Terapia Estándar (clip estándar o terapia térmica + inyección de solución de adrenalina) o mediante aplicación del Over The Scope Clip e inyección de solución de adrenalina
|
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EXPERIMENTAL: OTSC (sobre el clip de alcance)
Terapia endoscópica con aplicación de clip OTSC e inyección de solución de epinefrina
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Hemostasia con Terapia Estándar (clip estándar o terapia térmica + inyección de solución de adrenalina) o mediante aplicación del Over The Scope Clip e inyección de solución de adrenalina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sangrado persistente o Resangrado con 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
unidades de sangre transfundidas
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
|
|
duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
|
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30 d Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
|
|
Cantidad de reintervenciones endoscópicas
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Necesidad de tratamiento quirúrgico o angiográfico
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Complicaciones durante o después de la colocación de OTSC (Over The Scope Clip)
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
22 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STING
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