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ネオアジュバント同時化学放射線療法後の TaTME 対オープン括約筋間切除。 (TaTME)

2020年5月3日 更新者:Osama Mohammad Ali ElDamshety

ネオアジュバント同時化学放射線療法後のステージ II/III 超低侵襲性直腸癌の経肛門的低侵襲 TME (TaTME) 対オープン括約筋間切除術および全直腸間膜切除術。

下部 1/3 直腸癌の 2 つの手術オプションは、APR と括約筋温存手術です。 括約筋間切除術は、歯状線から 2 cm 以内の非常に低い直腸癌を治療して、永久的な人工肛門造設術を回避し、泌尿生殖器機能を改善して生活の質を改善する手順です。 ネオアジュバント化学放射線療法は、T3 の症例では日常的に行われています。

調査の概要

詳細な説明

2013 年 4 月から 2019 年 7 月までの期間に、2 つの三次センターで非ランダム化比較試験が実施されました。臨床腫瘍学および核医学部門からの紹介の後、マンスーラ大学の腫瘍学センターおよびローマのサピエンツァ大学のPoliclinico Umberto Primo外科部門。 超低位直腸癌の診断後、手順、予想される結果、発生する可能性のある合併症について十分に説明した後、患者から書面によるインフォームドコンセントが得られました。 直腸指診を行い、肛門縁からの下部腫瘍縁の距離および肛門緊張を評価した。 麻酔の適性と腫瘍マーカー (CEA) を評価しました。 骨盤 MRI および/または直腸内超音波 (EUS)、腹部および胸部 CT スキャン、および生検を伴う結腸内視鏡検査がすべての症例で行われました。 MRIおよびEUSによるネオアジュバント化学放射線療法後の再評価。 包含基準には、肛門縁から 5 cm 未満の非常に低い直腸癌が含まれ、通常は大陸性で腫瘍のない外肛門括約筋が含まれます。 ネオアジュバント治療は、T3またはリンパ節陽性の腫瘍を有するすべての患者に施されました。 除外基準は、T4、転移性腫瘍、および便失禁でした。 50 人の患者が研究から除外されました (図 1)。 年齢と性別が一致する 110 人の超低位直腸腺癌患者 (表 1) が、無作為に 2 つの等しいグループに分類されました。 ) と第 2 グループには、TME (TAMIS グループ) を用いた経肛門的低侵襲 ISR を受けた 55 件の特許が含まれていました。

手術手技:

オープン ISR では、下腸間膜血管が高度に結紮されていました。 左結腸の完全な動員と脾臓の屈曲が行われた後、TME の平面は、後方の括約筋平面に入るために、下腹筋膜まで可能な限り低い骨盤内で追跡されました。 非内視鏡会陰フェーズは、肛門管を露出するために、肛門のローンスターリトラクタを使用して開始されました。 粘膜と筋肉層の両方を、腫瘍縁の1cm下で切開して、内肛門括約筋(IAS)を横断し、巾着縫合で閉じた。 解剖は、IAS と外肛門括約筋 (EAS) の間で続き、後部から始まり、EAS が識別しやすい横方向、次に男性の尿道または女性の膣とのより多くの癒着を示す前部の解剖に到達しました。 標本の近位分割は、下腸間膜血管結紮部位のすぐ下で始まり、必要な吻合部位で辺縁動脈の分割まで続いた。 標本の抽出と分割は肛門外で行われました。 機能不全の回腸造瘻術は、すべてのケースで行われました。

TAMIS-TMEでは、ローンスターレトラクタを使用して、最初のステップは括約筋間面に入るために巾着縫合によって肛門管を分割および閉鎖することでした. TEo プラットフォームを使用 (Karl Storz、トゥッティリンゲン、ドイツ) (図 . 2) 直径 4 cm のサイズの手術用直腸鏡を使用して、経肛門的内視鏡的解剖を開始し、括約筋間平面で後方から開始し、続いて横方向に開始しました。 部分的または高 ISR は歯状線で開始し、肛門縁から 3 ~ 4.5 の超低腫瘍の IAS の上半分を除去しました。 合計または低い ISR は、歯状線の 1 cm 下から始まり、肛門縁から 3 cm 未満の腫瘍の IAS 全体を除去しました。 内視鏡的解剖は、肛門挙筋に沿って対照群と同じ順序で続けられた。 その後、可能な限り到達するまで後方に進み、次に横方向および前方に解剖を続けて腹膜の反射に到達します。 次に、腹腔鏡段階を開始して、下腸間膜血管を結紮し、脾臓の屈曲と左結腸を動員しました。 次に、腹膜反射を分割して、経肛門部分に接続しました。 その後、標本は経肛門的に摘出され、結腸肛門吻合は 2 層で行われました。 機能不全の回腸造瘻術は、すべてのケースで行われました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • El Dakahlia
      • Mansoura、El Dakahlia、エジプト
        • Mansoura oncology centre
    • El-dakahlia
      • Mansoura、El-dakahlia、エジプト
        • Mansoura university oncology centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 低位直腸癌の患者(肛門縁から3cmの位置にある腫瘍の最下部;歯状線から2cm以下;肛門直腸輪から1cm。
  • 直腸壁または内肛門括約筋に限定された局所的な広がり。
  • 適切な術前括約筋機能および禁制。
  • 遠隔転移がない。

除外基準:

  • 大手術の禁忌および米国麻酔学会 (ASA) の身体状態スコア 4。
  • 転移性直腸がん。
  • Dukes ステージ D (T4 病変) の患者。
  • 未分化腫瘍。
  • 外肛門括約筋または肛門挙筋の局所浸潤。
  • 歯状線より2cm以上上にある腫瘍。
  • 便失禁の存在。
  • -研究への参加を望まない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:開いた括約筋間切除
オープンアプローチ介入のための外科的器具: 腹部切開による開腹術と、下腸間膜血管の高度な結紮を伴う脾臓屈曲部までの結腸と直腸の動員、および肛門挙筋までの直腸間膜切除と、その後、肛門の遠位縁を切除するための経肛門的アプローチ直腸は、内肛門括約筋と外肛門括約筋の間の平面で高または低括約筋間切除を行います。

開腹アーム: オープン アプローチ操作のための手術器具: 直腸の肛門括約筋間切除と組み合わせた腹部前方切除

腹部のステップでは、下腸間膜動脈の高度な結紮が、左結腸の完全な動員とともに行われます。 肛門管の円形切開は、腫瘍の1cm下で行われます。 粘膜と筋肉層の両方を切開して、内肛門括約筋を切断します。 手縫いの結腸肛門吻合には、結腸肛門吻合、横断結腸形成術または結腸 J ポーチ、迂回ループ回腸造瘻術が関連しています。

腹腔鏡アプローチ グループ: 使用器具: 腕の説明に記載されている腹腔鏡器具

介入: 開腹アプローチのように、肛門括約筋間切除と組み合わせた直腸および結腸の腹腔鏡動員

他の名前:
  • 下部直腸癌における括約筋温存術
  • 非常に低い直腸癌の切除
  • 棘間切除
アクティブコンパレータ:腹腔鏡下括約筋間切除。

使用器具: 4 または 5 個の腹腔鏡トロカール (2 個または 3 個の (10 mm) トロカール、2 個の 5 mm トロカールおよびレジューサー付きの 12 mm トロカール)、3 個の 5 mm 有窓把持鉗子、5 mm 凝固鋏、5 -mm ストレート把持鉗子、ハーモニック メス、5 または 10 mm、10 mm 有窓鉗子、10 mm ディセクタ、5 mm バイポーラ グラスパー、5 mm ニードル ホルダー、12 mm 線形ステープラー

介入:

  1. トロカールの配置と露出
  2. 下腸間膜血管の直腸S状動員と制御
  3. 脾臓の屈曲を抑える
  4. 肛門挙筋までの直腸解剖と外側靭帯の切除

その後、開腹アプローチのように肛門期。

低侵襲アプローチ グループ: 使用する器具: 腕の説明で言及されている腹腔鏡器具 器具: 腹腔鏡下直腸切除術で言及されている腹腔鏡器具 腕の介入: 腹腔鏡手術による直腸と結腸の可動化と、開腹アプローチのような肛門括約筋間切除との組み合わせ
他の名前:
  • 経肛門内視鏡括約筋間切除術と組み合わせた腹腔鏡下低位前方切除術
  • イタミス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
早期合併症番号
時間枠:2年
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入期間
時間枠:1日
手術時間
1日
出血量と輸血率
時間枠:1日
手術による出血量と輸血量
1日
オープン ISR のコンバージョン率
時間枠:1日
1日
腸運動の開始。
時間枠:2週間
によって導かれる腸運動の開始(腹鳴の開始とその順序、放屁の時間、液体および固形食品の摂取時間)
2週間
痛みのスコア
時間枠:術後の最初の 2 週間
疼痛スコアに基づく必要な鎮痛の記録
術後の最初の 2 週間
術後の入院
時間枠:30日
結果観察者は、両方の処置の後の入院日数を評価します
30日
術後の再手術のための30日間のフォローアップ
時間枠:1ヶ月
-患者退院後30日以内の再入院
1ヶ月
後期合併症
時間枠:2年
2年
2年以内の局所再発
時間枠:2年
患者は、局所骨盤再発のために手術後2年間観察されます
2年
2年以内の遠隔転移
時間枠:2年
術後2年で遠隔転移
2年
臨床機能転帰
時間枠:1年
捜査官は、0から4までのアナルスコアリングシステム(PASS)を使用して失禁を評価します
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • [1] Zeeneldin A, Saber M, Seif El-din I, Frag S. Colorectal carcinoma in Gharbiah district, Egypt: Comparison between the elderly and non-elderly. Journal of Solid Tumors 2012; Vol. 2, No. 3. [2] Heald RJ, Husband EM, Ryall RD The mesorectum in rectal cancer surgery-the clue to pelvic recurrence? Br J Surg 1982; 69:613-616 [3] Daniels IR, Fisher SE, Heald RJ, Moran BJ. Accurate staging, selective preoperative therapy and optimal surgery improves outcome in rectal cancer: a review of the recent evidence. Colorectal Dis 2007; 9: 290-301. [4] Sebag-Montefiore D, Stephens RJ, Steele R, Monson J, Grieve R, Khanna S et al. Preoperative radiotherapy versus selective postoperative chemoradiotherapy in patients with rectal cancer (MRC CR07 and NCIC-CTG C016): a multicentre, randomised trial. Lancet 2009; 373: 811-820. [5] Bai X., Li S., Yu B., Su H., Jin W., Chen G., Du J. And Zuo F. Sphincter-preserving surgery after preoperative radiochemotherapy for T3 low rectal cancers. Oncology Letters 2012; 3: 1336-1340 [6] Tytherleigh MG and Mortensen MN. Options for sphincter preservation in surgery for low rectal cancer , British Journal of Surgery 2003; 90: 922-933 DOI: 10.1002/bjs.4296 [7] Schiessel R, Karner-Hanusch J, Herbst F, Teleky B, Wunderlich M. Intersphincteric resection for low rectal tumours. Br J Surg 1994; 81: 1376-1378. [8] Kapiteijn E, Marijnen CA, Nagtegaal ID et al Preoperative radiotherapy combined with total mesorectal excision for resectable rectal cancer. N Engl J Med 2001; 345:638-646

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2019年7月1日

研究の完了 (実際)

2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月17日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月3日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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