- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01836926
TaTME versus résection intersphinctérienne ouverte après chimioradiothérapie concomitante néoadjuvante. (TaTME)
TME transanale minimalement invasive (TaTME) versus résection intersphinctérienne ouverte et excision mésorectale totale du cancer rectal ultra-bas de stade II/III après chimioradiothérapie concomitante néoadjuvante.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Au cours de la période comprise entre avril 2013 et juillet 2019, une étude contrôlée non randomisée a été réalisée dans deux centres tertiaires ; Centre d'oncologie de l'Université de Mansoura et département de chirurgie Policlinico Umberto Primo de l'université SAPIENZA de Rome après référence du département d'oncologie clinique et de médecine nucléaire. Après le diagnostic de cancer du rectum ultra-bas, un consentement éclairé écrit a été obtenu des patients après une explication complète de la procédure, du résultat probable et des complications potentielles pouvant survenir. Un toucher rectal a été réalisé pour évaluer la distance entre la marge tumorale inférieure et la marge anale et le tonus anal. L'aptitude anesthésique et les marqueurs tumoraux (CEA) ont été évalués. Une IRM pelvienne et/ou une échographie endorectale (EUS), une tomodensitométrie abdominale et thoracique et une coloscopie avec biopsie ont été réalisées dans tous les cas. Réévaluation après chimio-radiothérapie néoadjuvante par IRM et EUS. Les critères d'inclusion incluaient un cancer du rectum très bas en dessous de 5 cm de la marge anale avec un sphincter anal externe normalement continent et sans tumeur. Un traitement néoadjuvant a été administré à tous les patients atteints de tumeurs T3 ou ganglionnaires. Les critères d'exclusion étaient le T4, les tumeurs métastatiques et l'incontinence fécale. Cinquante patients ont été exclus de l'étude (Fig.1). Cent dix patients atteints d'un adénocarcinome rectal ultra-bas, d'âge et de sexe appariés (tableau 1), ont été classés de manière non aléatoire en deux groupes égaux : le groupe témoin comprenait 55 patients ayant bénéficié d'une épargne sphinctérienne par ISR ouverte avec TME (O-ISR Group ) et le 2ème groupe comprenait 55 patients ayant subi une ISR transanale mini-invasive avec TME (Groupe TAMIS).
Technique chirurgicale :
En ISR ouverte, les vaisseaux mésentériques inférieurs étaient fortement ligaturés. Après une mobilisation complète du côlon gauche et une flexion splénique, le plan de TME a été suivi dans le bassin superficiel jusqu'au fascia hypogastrique aussi bas que possible pour entrer dans le plan intersphinctérien postérieur. Une phase périnéale non endoscopique a ensuite été initiée à l'aide d'un écarteur anal lone-star pour exposer le canal anal. La muqueuse et la couche musculaire ont été incisées à 1 cm sous la marge tumorale pour sectionner le sphincter anal interne (IAS), puis fermées par des sutures en bourse. La dissection s'est poursuivie entre l'IAS et le sphincter anal externe (EAS) en commençant postérieurement puis latéralement, où l'EAS est plus facile à identifier, puis antérieurement où le plan présentait plus d'adhérences avec l'urètre chez l'homme ou le vagin chez la femme jusqu'à atteindre la dissection abdominale. La division proximale de l'échantillon a commencé juste en dessous du site de ligature des vaisseaux mésentériques inférieurs et s'est poursuivie jusqu'à la division de l'artère marginale au site de l'anastomose requise. L'extraction et la division des échantillons ont été réalisées en extra-anal. Une iléostomie de défonctionnement a été réalisée dans tous les cas.
Dans TAMIS-TME, à l'aide d'un écarteur étoile solitaire, la 1ère étape consistait à diviser et fermer le canal anal par suture en bourse pour entrer dans le plan intersphinctérien. Utilisation de la plateforme TEo (Karl Storz, Tuttilingen, Allemagne) (fig. 2) avec un diamètre de proctoscope opératoire de 4 cm, une dissection endoscopique transanale a été initiée et poursuivie dans le plan intersphinctérien en commençant postérieurement puis latéralement. L'ISR partielle ou élevée a commencé à la ligne dentée pour éliminer la moitié supérieure de l'IAS pour les tumeurs ultrabasse à 3 à 4,5 de la marge anale. L'ISR totale ou faible a commencé à 1 cm sous la ligne dentée, supprimant la totalité de l'IAS pour les tumeurs situées à moins de 3 cm de la marge anale. La dissection endoscopique s'est poursuivie dans le même ordre que le groupe témoin le long du releveur de l'anus. Puis continuer en arrière jusqu'à atteindre le plus possible, puis la dissection se poursuit latéralement et en avant pour atteindre le reflet péritonéal. Ensuite, la phase laparoscopique a été initiée pour ligaturer les vaisseaux mésentériques inférieurs et mobiliser l'angle splénique et le côlon gauche. Les reflets péritonéaux ont ensuite été divisés pour se connecter à la partie transanale. Le spécimen a ensuite été extrait par voie transanale et l'anastomose colo-anale a été réalisée en deux plans. Une iléostomie de défonctionnement a été réalisée dans tous les cas.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
El Dakahlia
-
Mansoura, El Dakahlia, Egypte
- Mansoura oncology centre
-
-
El-dakahlia
-
Mansoura, El-dakahlia, Egypte
- Mansoura university oncology centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un carcinome rectal bas (la marge la plus basse de la tumeur située à 3 cm de la marge anale ; ≤ 2 cm des lignes dentées ; 1 cm des anneaux anorectaux.
- Propagation locale limitée à la paroi rectale ou au sphincter anal interne.
- Fonction sphinctérienne préopératoire adéquate et continence.
- Absence de métastase à distance.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à la chirurgie majeure et notation de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) 4.
- Cancer du rectum métastatique.
- Ceux au stade D de Dukes (lésion T4).
- Tumeurs indifférenciées.
- Infiltration locale du sphincter anal externe ou des muscles releveurs de l'anus.
- Tumeur située à plus de 2 cm au-dessus de la ligne dentée.
- Présence d'incontinence fécale.
- Patients refusant de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Résection intersphinctérienne ouverte
Instruments chirurgicaux pour intervention à ciel ouvert : Laparotomie ouverte par incision abdominale et mobilisation du côlon et du rectum jusqu'à l'angle splénique avec ligature haute des vaisseaux mésentériques inférieurs et excision mésorectale jusqu'au releveur de l'anus puis l'abord peranal pour réséquer le bord distal du rectum par résection intersphinctérienne haute ou basse dans le plan entre les sphincters anaux interne et externe.
|
bras de laparotomie : chirurgical Instruments pour opération à ciel ouvert : résection antérieure abdominale associée à une résection intersphinctérienne peranale du rectum Étape abdominale une ligature haute de l'artère mésentérique inférieure est réalisée avec une mobilisation complète du côlon gauche. Une incision circulaire du canal anal est réalisée à 1 cm sous la tumeur. La muqueuse et la couche musculaire sont incisées pour sectionner le sphincter anal interne. Une anastomose coloanale, une coloplastie transverse ou une poche en J colique et une iléostomie à anse de dérivation sont associées à l'anastomose coloanale cousue à la main. groupe d'abord laparoscopique : instruments utilisés : instruments laparoscopiques mentionnés dans la description du bras intervention : mobilisation laparoscopique du rectum et du côlon associée à la résection intersphinctérienne peranale comme dans la voie d'abord par laparotomie
Autres noms:
|
Comparateur actif: résection intersphinctérienne laparoscopique.
instruments utilisés : 4 ou 5 trocarts laparoscopiques (deux ou trois trocarts (10 mm), deux trocarts de 5 mm et un trocart de 12 mm avec réducteurs), trois pinces à préhension fenestrées de 5 mm, une cisaille à coaguler de 5 millimètres, une pince de 5 mm Pince à préhension droite -mm, Scalpel harmonique 5 ou 10 mm, une pince fenêtrée de 10 mm, un dissecteur de 10 mm, une pince bipolaire de 5 mm, un porte-aiguille de 5 mm, des agrafeuses linéaires de douze millimètres intervention:
puis la phase peranale comme dans la voie d'abord par laparotomie. |
groupe d'abord mini-invasif : instruments utilisés : instruments laparoscopiques mentionnés dans la description du bras instruments : instruments laparoscopiques mentionnés dans le bras de résection rectale laparoscopique intervention : mobilisation laparoscopique du rectum et du côlon associée à la résection intersphinctérienne peranale comme dans la voie d'abord laparotomie
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de complications précoces
Délai: 2 années
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'intervention
Délai: Un jour
|
Durée de la chirurgie
|
Un jour
|
Quantité de sang perdu et taux de transfusion sanguine
Délai: Un jour
|
Quantité de sang perdu et transfusion sanguine pendant l'opération
|
Un jour
|
taux de conversion pour l'ISR ouvert
Délai: Un jour
|
Un jour
|
|
Le début de la motilité intestinale.
Délai: 2 semaines
|
l'apparition de la motilité intestinale guidée par (l'apparition des borborygmes et sa séquence, le temps d'émission des flatulences, le temps d'absorption des aliments liquides et solides)
|
2 semaines
|
Score de douleur
Délai: les deux premières semaines de la période postopératoire
|
Enregistrement de l'analgésie nécessaire guidé par le score de douleur
|
les deux premières semaines de la période postopératoire
|
Séjour hospitalier postopératoire
Délai: 30 jours
|
Les observateurs des résultats évalueront les jours d'hospitalisation après les deux procédures
|
30 jours
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30 jours de suivi pour une ré-intervention en période postopératoire
Délai: 1 mois
|
réadmission dans les 30 jours suivant la sortie du patient
|
1 mois
|
Complications tardives
Délai: 2 années
|
2 années
|
|
Récidive locale dans les 2 ans
Délai: 2 années
|
Les patients seront observés après l'opération pendant 2 ans pour une récidive pelvienne locale
|
2 années
|
Métastases à distance dans les 2 ans
Délai: 2 années
|
Métastase à distance après l'opération pendant 2 ans
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2 années
|
Résultat fonctionnel clinique
Délai: 1 an
|
Les enquêteurs évalueront la continence à l'aide du système de notation par anal (PASS) de 0 à 4
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- [1] Zeeneldin A, Saber M, Seif El-din I, Frag S. Colorectal carcinoma in Gharbiah district, Egypt: Comparison between the elderly and non-elderly. Journal of Solid Tumors 2012; Vol. 2, No. 3. [2] Heald RJ, Husband EM, Ryall RD The mesorectum in rectal cancer surgery-the clue to pelvic recurrence? Br J Surg 1982; 69:613-616 [3] Daniels IR, Fisher SE, Heald RJ, Moran BJ. Accurate staging, selective preoperative therapy and optimal surgery improves outcome in rectal cancer: a review of the recent evidence. Colorectal Dis 2007; 9: 290-301. [4] Sebag-Montefiore D, Stephens RJ, Steele R, Monson J, Grieve R, Khanna S et al. Preoperative radiotherapy versus selective postoperative chemoradiotherapy in patients with rectal cancer (MRC CR07 and NCIC-CTG C016): a multicentre, randomised trial. Lancet 2009; 373: 811-820. [5] Bai X., Li S., Yu B., Su H., Jin W., Chen G., Du J. And Zuo F. Sphincter-preserving surgery after preoperative radiochemotherapy for T3 low rectal cancers. Oncology Letters 2012; 3: 1336-1340 [6] Tytherleigh MG and Mortensen MN. Options for sphincter preservation in surgery for low rectal cancer , British Journal of Surgery 2003; 90: 922-933 DOI: 10.1002/bjs.4296 [7] Schiessel R, Karner-Hanusch J, Herbst F, Teleky B, Wunderlich M. Intersphincteric resection for low rectal tumours. Br J Surg 1994; 81: 1376-1378. [8] Kapiteijn E, Marijnen CA, Nagtegaal ID et al Preoperative radiotherapy combined with total mesorectal excision for resectable rectal cancer. N Engl J Med 2001; 345:638-646
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- cancer rectal
- procédures d'épargne du sphincter
- résection intersphinctérienne
- cancer du rectum ultra-bas
- procédures de préservation du sphincter
- Résection abdomino-périnéale
- Chirurgie trans-anale mini-invasive
- TAMIS versus résection colorectale ouverte
- chimio-radiothérapie néoadjuvante du cancer du rectum
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Mansoura oncology centre
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