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TaTME versus résection intersphinctérienne ouverte après chimioradiothérapie concomitante néoadjuvante. (TaTME)

3 mai 2020 mis à jour par: Osama Mohammad Ali ElDamshety

TME transanale minimalement invasive (TaTME) versus résection intersphinctérienne ouverte et excision mésorectale totale du cancer rectal ultra-bas de stade II/III après chimioradiothérapie concomitante néoadjuvante.

Les deux options chirurgicales pour le cancer du rectum inférieur 1/3 sont les procédures APR et épargnant le sphincter. La résection intersphinctérienne est une procédure pour traiter le cancer rectal très bas à moins de 2 cm de la ligne dentée pour éviter une colostomie permanente, améliore la qualité de vie avec une meilleure fonction génito-urinaire. La chimio-radiothérapie néoadjuvante est de routine pour les cas T3.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Au cours de la période comprise entre avril 2013 et juillet 2019, une étude contrôlée non randomisée a été réalisée dans deux centres tertiaires ; Centre d'oncologie de l'Université de Mansoura et département de chirurgie Policlinico Umberto Primo de l'université SAPIENZA de Rome après référence du département d'oncologie clinique et de médecine nucléaire. Après le diagnostic de cancer du rectum ultra-bas, un consentement éclairé écrit a été obtenu des patients après une explication complète de la procédure, du résultat probable et des complications potentielles pouvant survenir. Un toucher rectal a été réalisé pour évaluer la distance entre la marge tumorale inférieure et la marge anale et le tonus anal. L'aptitude anesthésique et les marqueurs tumoraux (CEA) ont été évalués. Une IRM pelvienne et/ou une échographie endorectale (EUS), une tomodensitométrie abdominale et thoracique et une coloscopie avec biopsie ont été réalisées dans tous les cas. Réévaluation après chimio-radiothérapie néoadjuvante par IRM et EUS. Les critères d'inclusion incluaient un cancer du rectum très bas en dessous de 5 cm de la marge anale avec un sphincter anal externe normalement continent et sans tumeur. Un traitement néoadjuvant a été administré à tous les patients atteints de tumeurs T3 ou ganglionnaires. Les critères d'exclusion étaient le T4, les tumeurs métastatiques et l'incontinence fécale. Cinquante patients ont été exclus de l'étude (Fig.1). Cent dix patients atteints d'un adénocarcinome rectal ultra-bas, d'âge et de sexe appariés (tableau 1), ont été classés de manière non aléatoire en deux groupes égaux : le groupe témoin comprenait 55 patients ayant bénéficié d'une épargne sphinctérienne par ISR ouverte avec TME (O-ISR Group ) et le 2ème groupe comprenait 55 patients ayant subi une ISR transanale mini-invasive avec TME (Groupe TAMIS).

Technique chirurgicale :

En ISR ouverte, les vaisseaux mésentériques inférieurs étaient fortement ligaturés. Après une mobilisation complète du côlon gauche et une flexion splénique, le plan de TME a été suivi dans le bassin superficiel jusqu'au fascia hypogastrique aussi bas que possible pour entrer dans le plan intersphinctérien postérieur. Une phase périnéale non endoscopique a ensuite été initiée à l'aide d'un écarteur anal lone-star pour exposer le canal anal. La muqueuse et la couche musculaire ont été incisées à 1 cm sous la marge tumorale pour sectionner le sphincter anal interne (IAS), puis fermées par des sutures en bourse. La dissection s'est poursuivie entre l'IAS et le sphincter anal externe (EAS) en commençant postérieurement puis latéralement, où l'EAS est plus facile à identifier, puis antérieurement où le plan présentait plus d'adhérences avec l'urètre chez l'homme ou le vagin chez la femme jusqu'à atteindre la dissection abdominale. La division proximale de l'échantillon a commencé juste en dessous du site de ligature des vaisseaux mésentériques inférieurs et s'est poursuivie jusqu'à la division de l'artère marginale au site de l'anastomose requise. L'extraction et la division des échantillons ont été réalisées en extra-anal. Une iléostomie de défonctionnement a été réalisée dans tous les cas.

Dans TAMIS-TME, à l'aide d'un écarteur étoile solitaire, la 1ère étape consistait à diviser et fermer le canal anal par suture en bourse pour entrer dans le plan intersphinctérien. Utilisation de la plateforme TEo (Karl Storz, Tuttilingen, Allemagne) (fig. 2) avec un diamètre de proctoscope opératoire de 4 cm, une dissection endoscopique transanale a été initiée et poursuivie dans le plan intersphinctérien en commençant postérieurement puis latéralement. L'ISR partielle ou élevée a commencé à la ligne dentée pour éliminer la moitié supérieure de l'IAS pour les tumeurs ultrabasse à 3 à 4,5 de la marge anale. L'ISR totale ou faible a commencé à 1 cm sous la ligne dentée, supprimant la totalité de l'IAS pour les tumeurs situées à moins de 3 cm de la marge anale. La dissection endoscopique s'est poursuivie dans le même ordre que le groupe témoin le long du releveur de l'anus. Puis continuer en arrière jusqu'à atteindre le plus possible, puis la dissection se poursuit latéralement et en avant pour atteindre le reflet péritonéal. Ensuite, la phase laparoscopique a été initiée pour ligaturer les vaisseaux mésentériques inférieurs et mobiliser l'angle splénique et le côlon gauche. Les reflets péritonéaux ont ensuite été divisés pour se connecter à la partie transanale. Le spécimen a ensuite été extrait par voie transanale et l'anastomose colo-anale a été réalisée en deux plans. Une iléostomie de défonctionnement a été réalisée dans tous les cas.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • El Dakahlia
      • Mansoura, El Dakahlia, Egypte
        • Mansoura oncology centre
    • El-dakahlia
      • Mansoura, El-dakahlia, Egypte
        • Mansoura university oncology centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un carcinome rectal bas (la marge la plus basse de la tumeur située à 3 cm de la marge anale ; ≤ 2 cm des lignes dentées ; 1 cm des anneaux anorectaux.
  • Propagation locale limitée à la paroi rectale ou au sphincter anal interne.
  • Fonction sphinctérienne préopératoire adéquate et continence.
  • Absence de métastase à distance.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à la chirurgie majeure et notation de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) 4.
  • Cancer du rectum métastatique.
  • Ceux au stade D de Dukes (lésion T4).
  • Tumeurs indifférenciées.
  • Infiltration locale du sphincter anal externe ou des muscles releveurs de l'anus.
  • Tumeur située à plus de 2 cm au-dessus de la ligne dentée.
  • Présence d'incontinence fécale.
  • Patients refusant de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Résection intersphinctérienne ouverte
Instruments chirurgicaux pour intervention à ciel ouvert : Laparotomie ouverte par incision abdominale et mobilisation du côlon et du rectum jusqu'à l'angle splénique avec ligature haute des vaisseaux mésentériques inférieurs et excision mésorectale jusqu'au releveur de l'anus puis l'abord peranal pour réséquer le bord distal du rectum par résection intersphinctérienne haute ou basse dans le plan entre les sphincters anaux interne et externe.

bras de laparotomie : chirurgical Instruments pour opération à ciel ouvert : résection antérieure abdominale associée à une résection intersphinctérienne peranale du rectum

Étape abdominale une ligature haute de l'artère mésentérique inférieure est réalisée avec une mobilisation complète du côlon gauche. Une incision circulaire du canal anal est réalisée à 1 cm sous la tumeur. La muqueuse et la couche musculaire sont incisées pour sectionner le sphincter anal interne. Une anastomose coloanale, une coloplastie transverse ou une poche en J colique et une iléostomie à anse de dérivation sont associées à l'anastomose coloanale cousue à la main.

groupe d'abord laparoscopique : instruments utilisés : instruments laparoscopiques mentionnés dans la description du bras

intervention : mobilisation laparoscopique du rectum et du côlon associée à la résection intersphinctérienne peranale comme dans la voie d'abord par laparotomie

Autres noms:
  • procédures de préservation du sphincter dans le cancer du bas rectum
  • très faible résection du cancer du rectum
  • résection interspinctérienne
Comparateur actif: résection intersphinctérienne laparoscopique.

instruments utilisés : 4 ou 5 trocarts laparoscopiques (deux ou trois trocarts (10 mm), deux trocarts de 5 mm et un trocart de 12 mm avec réducteurs), trois pinces à préhension fenestrées de 5 mm, une cisaille à coaguler de 5 millimètres, une pince de 5 mm Pince à préhension droite -mm, Scalpel harmonique 5 ou 10 mm, une pince fenêtrée de 10 mm, un dissecteur de 10 mm, une pince bipolaire de 5 mm, un porte-aiguille de 5 mm, des agrafeuses linéaires de douze millimètres

intervention:

  1. Placement et exposition du trocart
  2. Mobilisation rectosigmoïde et contrôle des vaisseaux mésentériques inférieurs
  3. Abattre la flexion splénique
  4. dissection rectale jusqu'au muscle releveur de l'anus et résection des ligaments latéraux

puis la phase peranale comme dans la voie d'abord par laparotomie.

groupe d'abord mini-invasif : instruments utilisés : instruments laparoscopiques mentionnés dans la description du bras instruments : instruments laparoscopiques mentionnés dans le bras de résection rectale laparoscopique intervention : mobilisation laparoscopique du rectum et du côlon associée à la résection intersphinctérienne peranale comme dans la voie d'abord laparotomie
Autres noms:
  • résection antérieure basse laparoscopique associée à une résection intersphinctérienne endoscopique trans-anale
  • lTAMIS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de complications précoces
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'intervention
Délai: Un jour
Durée de la chirurgie
Un jour
Quantité de sang perdu et taux de transfusion sanguine
Délai: Un jour
Quantité de sang perdu et transfusion sanguine pendant l'opération
Un jour
taux de conversion pour l'ISR ouvert
Délai: Un jour
Un jour
Le début de la motilité intestinale.
Délai: 2 semaines
l'apparition de la motilité intestinale guidée par (l'apparition des borborygmes et sa séquence, le temps d'émission des flatulences, le temps d'absorption des aliments liquides et solides)
2 semaines
Score de douleur
Délai: les deux premières semaines de la période postopératoire
Enregistrement de l'analgésie nécessaire guidé par le score de douleur
les deux premières semaines de la période postopératoire
Séjour hospitalier postopératoire
Délai: 30 jours
Les observateurs des résultats évalueront les jours d'hospitalisation après les deux procédures
30 jours
30 jours de suivi pour une ré-intervention en période postopératoire
Délai: 1 mois
réadmission dans les 30 jours suivant la sortie du patient
1 mois
Complications tardives
Délai: 2 années
2 années
Récidive locale dans les 2 ans
Délai: 2 années
Les patients seront observés après l'opération pendant 2 ans pour une récidive pelvienne locale
2 années
Métastases à distance dans les 2 ans
Délai: 2 années
Métastase à distance après l'opération pendant 2 ans
2 années
Résultat fonctionnel clinique
Délai: 1 an
Les enquêteurs évalueront la continence à l'aide du système de notation par anal (PASS) de 0 à 4
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • [1] Zeeneldin A, Saber M, Seif El-din I, Frag S. Colorectal carcinoma in Gharbiah district, Egypt: Comparison between the elderly and non-elderly. Journal of Solid Tumors 2012; Vol. 2, No. 3. [2] Heald RJ, Husband EM, Ryall RD The mesorectum in rectal cancer surgery-the clue to pelvic recurrence? Br J Surg 1982; 69:613-616 [3] Daniels IR, Fisher SE, Heald RJ, Moran BJ. Accurate staging, selective preoperative therapy and optimal surgery improves outcome in rectal cancer: a review of the recent evidence. Colorectal Dis 2007; 9: 290-301. [4] Sebag-Montefiore D, Stephens RJ, Steele R, Monson J, Grieve R, Khanna S et al. Preoperative radiotherapy versus selective postoperative chemoradiotherapy in patients with rectal cancer (MRC CR07 and NCIC-CTG C016): a multicentre, randomised trial. Lancet 2009; 373: 811-820. [5] Bai X., Li S., Yu B., Su H., Jin W., Chen G., Du J. And Zuo F. Sphincter-preserving surgery after preoperative radiochemotherapy for T3 low rectal cancers. Oncology Letters 2012; 3: 1336-1340 [6] Tytherleigh MG and Mortensen MN. Options for sphincter preservation in surgery for low rectal cancer , British Journal of Surgery 2003; 90: 922-933 DOI: 10.1002/bjs.4296 [7] Schiessel R, Karner-Hanusch J, Herbst F, Teleky B, Wunderlich M. Intersphincteric resection for low rectal tumours. Br J Surg 1994; 81: 1376-1378. [8] Kapiteijn E, Marijnen CA, Nagtegaal ID et al Preoperative radiotherapy combined with total mesorectal excision for resectable rectal cancer. N Engl J Med 2001; 345:638-646

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2013

Première publication (Estimation)

22 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer rectal

Essais cliniques sur Résection intersphinctérienne ouverte

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