- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01836926
TaTME w porównaniu z otwartą resekcją międzyzwieraczową po neoadjuwantowej równoczesnej chemioradioterapii. (TaTME)
Przezodbytowa minimalnie inwazyjna TME (TaTME) w porównaniu z otwartą resekcją międzyzwieraczową i całkowitym wycięciem mezorektum w ultraniskim raku odbytnicy w stadium II/III po równoczesnej chemioradioterapii neoadiuwantowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W okresie od kwietnia 2013 r. do lipca 2019 r. przeprowadzono nierandomizowane badanie kontrolowane w dwóch ośrodkach trzeciego stopnia; Centrum Onkologii Uniwersytetu Mansoura i oddział chirurgii Policlinico Umberto Primo uniwersytetu SAPIENZA w Rzymie po skierowaniu z oddziału onkologii klinicznej i medycyny nuklearnej. Po rozpoznaniu ultraniskiego raka odbytnicy uzyskano pisemną świadomą zgodę pacjentów po dokładnym wyjaśnieniu procedury, prawdopodobnego wyniku i potencjalnych powikłań, które mogą wystąpić. Przeprowadzono badanie per rectum w celu oceny odległości dolnego marginesu guza od brzegu odbytu oraz napięcia odbytu. Oceniono sprawność anestezjologiczną i markery nowotworowe (CEA). We wszystkich przypadkach wykonano MRI miednicy i/lub ultrasonografię wewnątrzodbytniczą (EUS), tomografię komputerową jamy brzusznej i klatki piersiowej oraz kolonoskopię z biopsją. Ponowna ocena po neoadiuwantowej chemio-radioterapii za pomocą MRI i EUS. Kryteria włączenia obejmowały bardzo niski rak odbytnicy poniżej 5 cm od brzegu odbytu z prawidłową kontynuacją i wolnym od guza zewnętrznym zwieraczem odbytu. Leczenie neoadjuwantowe zastosowano u wszystkich pacjentów z guzami T3 lub guzami zajętymi w węzłach chłonnych. Kryteriami wykluczenia były T4, guzy przerzutowe i nietrzymanie stolca. Z badania wykluczono 50 pacjentów (ryc. 1). Stu dziesięciu pacjentów z ultraniskim gruczolakorakiem odbytnicy, dobranych pod względem wieku i płci (tabela 1), zostało nielosowo podzielonych na dwie równe grupy: grupa kontrolna obejmowała 55 pacjentów, u których wykonano oszczędzanie zwieracza przez otwartą ISR z TME (Grupa O-ISR ), a druga grupa obejmowała 55 patentów, które przeszły transanalną minimalnie inwazyjną ISR z TME (Grupa TAMIS).
Technika chirurgiczna:
W otwartej ISR naczynia krezkowe dolne były mocno podwiązane. Po wykonaniu pełnej mobilizacji lewej okrężnicy i zgięciu śledziony płaszczyznę TME skierowano w powierzchownej części miednicy do powięzi podbrzusznej możliwie najniżej, aby wejść w tylną płaszczyznę międzyzwieraczową. Następnie zainicjowano nieendoskopową fazę kroczową przy użyciu retraktora samotnej gwiazdy analnej w celu odsłonięcia kanału odbytu. Zarówno błonę śluzową, jak i warstwę mięśniową nacięto 1 cm poniżej marginesu guza w celu przecięcia wewnętrznego zwieracza odbytu (IAS), a następnie zamknięto szwami kapciuchowymi. Rozwarstwienie kontynuowano między IAS a zewnętrznym zwieraczem odbytu (EAS), zaczynając od tyłu, następnie z boku, gdzie EAS jest łatwiejszy do zidentyfikowania, a następnie od przodu, gdzie płaszczyzna wykazywała więcej zrostów z cewką moczową u mężczyzn lub pochwą u kobiet, aż do rozwarstwienia jamy brzusznej. Proksymalne cięcie preparatu rozpoczęło się tuż poniżej miejsca podwiązania naczyń krezkowych dolnych i trwało do podziału tętnicy brzeżnej w miejscu wymaganego zespolenia. Ekstrakcję i podział próbki przeprowadzono poza analnie. We wszystkich przypadkach wykonano ileostomię nieczynną.
W TAMIS-TME, przy użyciu retraktora samotnej gwiazdy, pierwszym krokiem było rozdzielenie i zamknięcie kanału odbytu za pomocą szwu kapciuchowego w celu wejścia w płaszczyznę międzyzwieraczową. Korzystając z platformy TEo (Karl Storz, Tuttilingen, Niemcy) (ryc. 2) za pomocą proktoskopu operacyjnego o średnicy 4 cm rozpoczęto dyssekcję endoskopową przezodbytniczą i kontynuowano ją w płaszczyźnie międzyzwieraczowej, zaczynając od tyłu, a następnie z boku. Częściowy lub wysoki ISR rozpoczynał się na linii zębatej w celu usunięcia górnej połowy IAS w przypadku ultraniskich guzów przy 3 do 4,5 od krawędzi odbytu. Całkowity lub niski ISR rozpoczynał się 1 cm poniżej linii zębatej, usuwając całość IAS w przypadku guzów poniżej 3 cm od krawędzi odbytu. Preparowanie endoskopowe kontynuowano w tej samej kolejności co grupa kontrolna wzdłuż dźwigacza odbytu. Następnie kontynuować do tyłu, aż do osiągnięcia jak największej odległości, następnie preparowanie kontynuowano w kierunku bocznym i przednim, aby dotrzeć do odbicia otrzewnej. Następnie rozpoczęto fazę laparoskopową w celu podwiązania naczyń krezkowych dolnych oraz mobilizacji zagięcia śledziony i lewej okrężnicy. Odbicia otrzewnowe następnie podzielono, aby połączyć je z częścią przezodbytniczą. Próbkę następnie ekstrahowano przezodbytowo, a zespolenie okrężniczo-odbytnicze wykonano w dwóch warstwach. We wszystkich przypadkach wykonano ileostomię nieczynną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
El Dakahlia
-
Mansoura, El Dakahlia, Egipt
- Mansoura oncology centre
-
-
El-dakahlia
-
Mansoura, El-dakahlia, Egipt
- Mansoura university oncology centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z niskim rakiem odbytnicy (najniższy margines guza położony 3 cm od brzegu odbytu; ≤ 2 cm od linii zębatej; 1 cm od pierścieni odbytu.
- Miejscowe rozprzestrzenianie się ograniczone do ściany odbytnicy lub wewnętrznego zwieracza odbytu.
- Odpowiednia przedoperacyjna funkcja zwieracza i wstrzemięźliwość.
- Brak odległych przerzutów.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do poważnej operacji i ocena stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 4.
- Przerzutowy rak odbytnicy.
- Osoby w stadium D Dukesa (zmiana T4).
- Nowotwory niezróżnicowane.
- Miejscowy naciek mięśni zwieracza zewnętrznego odbytu lub dźwigacza odbytu.
- Guz zlokalizowany ponad 2 cm powyżej linii zębatej.
- Obecność nietrzymania stolca.
- Pacjenci niechętni do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Otwarta resekcja międzyzwieraczowa
Narzędzia chirurgiczne do interwencji z dostępu otwartego: Otwarta laparotomia poprzez nacięcie w jamie brzusznej i mobilizację okrężnicy i odbytnicy do zagięcia śledziony z wysokim podwiązaniem naczyń krezkowych dolnych i wycięciem mezorektum do dźwigacza odbytu, a następnie dostęp przezodbytniczy w celu wycięcia dystalnego marginesu odbytnicy poprzez wysoką lub niską resekcję międzyzwieraczową w płaszczyźnie pomiędzy wewnętrznymi i zewnętrznymi zwieraczami odbytu.
|
ramię laparotomii: chirurgiczne Narzędzia do operacji z dostępu otwartego: Przednia resekcja jamy brzusznej połączona z przezodbytniczą resekcją międzyzwieraczową odbytnicy Wykonuje się krok brzuszny z wysokim podwiązaniem tętnicy krezkowej dolnej wraz z pełną mobilizacją lewej okrężnicy. Okrągłe nacięcie kanału odbytu wykonuje się 1 cm poniżej guza. Zarówno błona śluzowa, jak i warstwa mięśniowa są nacinane w celu przecięcia wewnętrznego zwieracza odbytu. Zespolenie okrężniczo-odbytnicze, koloplastyka poprzeczna lub woreczek J okrężnicy i ileostomia z pętlą odchylającą są związane z ręcznie szytym zespoleniem okrężniczo-odbytniczym. grupa podejść laparoskopowych: użyte instrumenty: instrumenty laparoskopowe wymienione w opisie ramienia interwencja: laparoskopowa mobilizacja odbytnicy i okrężnicy połączona z przezodbytniczą resekcją międzyzwieraczową jak w dostępie laparotomii
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: laparoskopowa resekcja międzyzwieraczowa.
użyte narzędzia: 4 lub 5 trokarów laparoskopowych (dwa lub trzy (10 mm) trokary, dwa trokary 5 mm i trokar 12 mm z reduktorami), trzy kleszcze chwytające z fenestracją 5 mm, nożyce koagulacyjne 5 mm, 5 mm szczypce chwytające proste -mm, skalpel harmoniczny 5 lub 10mm, szczypce okienkowe 10mm, dysektor 10mm, chwytak bipolarny 5mm, uchwyt igły 5mm, zszywacze liniowe 12mm interwencja:
następnie faza peranalna, jak w przypadku laparotomii. |
grupa podejść małoinwazyjnych: użyte instrumenty: instrumenty laparoskopowe wymienione na ramieniu opis instrumenty: instrumenty laparoskopowe wymienione w laparoskopowej resekcji odbytnicy interwencja ramienia: laparoskopowa mobilizacja odbytnicy i okrężnicy połączona z przezodbytniczą resekcją międzyzwieraczową jak w dostępie laparotomii
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Numer wczesnych komplikacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania interwencji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czas trwania operacji
|
1 dzień
|
|
Ilość utraconej krwi i szybkość transfuzji krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ilość utraconej krwi i transfuzji krwi podczas operacji
|
1 dzień
|
|
współczynnik konwersji dla otwartego ISR
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
Początek motoryki jelit.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
początek motoryki jelit kierowany przez (początek borborygmus i jego sekwencja, czas wydzielania gazów, czas przyjmowania pokarmów płynnych i stałych)
|
2 tygodnie
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: pierwsze dwa tygodnie okresu pooperacyjnego
|
Rejestrowanie potrzebnej analgezji na podstawie oceny bólu
|
pierwsze dwa tygodnie okresu pooperacyjnego
|
|
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 30 dni
|
Obserwatorzy wyników ocenią dni pobytu w szpitalu po obu zabiegach
|
30 dni
|
|
30 dni obserwacji do ponownej operacji w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
ponowne przyjęcie w ciągu 30 dni od wypisu pacjenta
|
1 miesiąc
|
|
Późne komplikacje
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Nawrót miejscowy w ciągu 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata
|
Po operacji pacjentki będą obserwowane przez 2 lata pod kątem wznowy miejscowej miednicy
|
2 lata
|
|
Przerzuty odległe w ciągu 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przerzut odległy po operacji od 2 lat
|
2 lata
|
|
Kliniczny wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Badacze ocenią wstrzemięźliwość za pomocą Per Anal Scoring System (PASS) od 0 do 4
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- [1] Zeeneldin A, Saber M, Seif El-din I, Frag S. Colorectal carcinoma in Gharbiah district, Egypt: Comparison between the elderly and non-elderly. Journal of Solid Tumors 2012; Vol. 2, No. 3. [2] Heald RJ, Husband EM, Ryall RD The mesorectum in rectal cancer surgery-the clue to pelvic recurrence? Br J Surg 1982; 69:613-616 [3] Daniels IR, Fisher SE, Heald RJ, Moran BJ. Accurate staging, selective preoperative therapy and optimal surgery improves outcome in rectal cancer: a review of the recent evidence. Colorectal Dis 2007; 9: 290-301. [4] Sebag-Montefiore D, Stephens RJ, Steele R, Monson J, Grieve R, Khanna S et al. Preoperative radiotherapy versus selective postoperative chemoradiotherapy in patients with rectal cancer (MRC CR07 and NCIC-CTG C016): a multicentre, randomised trial. Lancet 2009; 373: 811-820. [5] Bai X., Li S., Yu B., Su H., Jin W., Chen G., Du J. And Zuo F. Sphincter-preserving surgery after preoperative radiochemotherapy for T3 low rectal cancers. Oncology Letters 2012; 3: 1336-1340 [6] Tytherleigh MG and Mortensen MN. Options for sphincter preservation in surgery for low rectal cancer , British Journal of Surgery 2003; 90: 922-933 DOI: 10.1002/bjs.4296 [7] Schiessel R, Karner-Hanusch J, Herbst F, Teleky B, Wunderlich M. Intersphincteric resection for low rectal tumours. Br J Surg 1994; 81: 1376-1378. [8] Kapiteijn E, Marijnen CA, Nagtegaal ID et al Preoperative radiotherapy combined with total mesorectal excision for resectable rectal cancer. N Engl J Med 2001; 345:638-646
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mansoura oncology centre
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .