- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01836926
TaTME versus open intersphincterische resectie na neoadjuvante gelijktijdige chemoradiotherapie. (TaTME)
Transanale minimaal invasieve TME (TaTME) versus open intersphincterische resectie en totale mesorectale excisie van stadium II/III ultralaag rectumcarcinoom na neoadjuvante gelijktijdige chemoradiotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In de periode tussen april 2013 en juli 2019 is een niet-gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd in twee tertiaire centra; Oncologiecentrum van de Universiteit van Mansoura en de chirurgische afdeling van Policlinico Umberto Primo van de SAPIENZA-universiteit van Rome na verwijzing van de afdeling klinische oncologie en nucleaire geneeskunde. Na de diagnose van ultralaag rectumcarcinoom werd schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënten verkregen na volledige uitleg van de procedure, de waarschijnlijke uitkomst en de mogelijke complicaties die kunnen optreden. Digitaal rectaal onderzoek werd uitgevoerd om de afstand van de onderste tumormarge tot de anale rand en de anale toon te beoordelen. Anesthesiefitness en tumormarkers (CEA) werden beoordeeld. Bekken-MRI en/of endorectale echografie (EUS), buik- en borst-CT-scan en colonoscopie met biopsie werden in alle gevallen uitgevoerd. Herevaluatie na neoadjuvante chemo-radiotherapie door MRI en EUS. Inclusiecriteria omvatten een zeer laag rectumcarcinoom minder dan 5 cm van de anale rand met normaal continent en tumorvrije externe anale sluitspier. Neoadjuvante behandeling werd gegeven aan alle patiënten met T3- of klierpositieve tumoren. Uitsluitingscriteria waren T4, uitgezaaide tumoren en fecale incontinentie. Vijftig patiënten werden uitgesloten van het onderzoek (figuur 1). Honderdtien patiënten met ultralaag rectaal adenocarcinoom, met bijpassende leeftijd en geslacht (tabel 1), werden niet-willekeurig ingedeeld in twee gelijke groepen: de controlegroep omvatte 55 patenten die sfinctersparing ondergingen door open ISR met TME (O-ISR Group ) en de 2e groep omvatte 55 patenten die Transanale minimaal invasieve ISR ondergingen met TME (TAMIS Group).
Chirurgische techniek:
In open ISR waren de inferieure mesenteriale vaten sterk geligeerd. Nadat de linker dikke darm volledig was gemobiliseerd en de milt was gebogen, werd het vlak voor TME gevolgd in het bekken oppervlakkig naar de hypogastrische fascia zo laag mogelijk om het posterieure intersfincterische vlak binnen te gaan. Vervolgens werd een niet-endoscopische perineale fase gestart met behulp van een anale lone-star retractor om het anale kanaal bloot te leggen. Zowel het slijmvlies als de spierlaag werden 1 cm onder de tumorrand ingesneden om de interne anale sfincter (IAS) door te snijden en vervolgens gesloten door middel van hechtingen. De dissectie ging door tussen IAS en de externe anale sfincter (EAS), beginnend posterieur dan lateraal, waar EAS gemakkelijker te identificeren is, en vervolgens anterieur waar het vlak meer verklevingen vertoonde met de urethra bij mannen of vagina bij vrouwen tot aan de abdominale dissectie. De proximale deling van het monster begon net onder de plaats van de ligatie van de inferieure mesenteriale vaten en ging door tot de deling van de marginale slagader op de plaats van de vereiste anastomose. De extractie en deling van het monster gebeurde extra-anaal. In alle gevallen werd een defunctionerend ileostoma aangelegd.
In TAMIS-TME, met behulp van een lone star retractor, was de eerste stap het verdelen en sluiten van het anale kanaal door middel van hechtingen om het intersphincterische vlak binnen te gaan. Met behulp van het TEo-platform (Karl Storz, Tuttilingen, Duitsland) (fig. 2) met een operatie-proctoscoopdiameter van 4 cm, werd transanale endoscopische dissectie geïnitieerd en voortgezet in het intersphincterische vlak, beginnend posterieur en daarna lateraal. Gedeeltelijke of hoge ISR begon bij de getande lijn om de bovenste helft van IAS te verwijderen voor ultralage tumoren op 3 tot 4,5 van de anale rand. Totale of lage ISR begon 1 cm onder de getande lijn, waarbij de hele IAS werd verwijderd voor tumoren onder de 3 cm van de anale rand. De endoscopische dissectie ging verder in dezelfde volgorde als de controlegroep langs de levator ani. Ga dan posterieur verder tot zoveel mogelijk bereikt is, daarna ging de dissectie lateraal en anterieur verder om de peritoneale reflectie te bereiken. Vervolgens werd de laparoscopische fase gestart om de inferieure mesenteriale vaten af te binden en de miltbuiging en linker colon te mobiliseren. De peritoneale reflecties werden vervolgens verdeeld om verbinding te maken met het transanale deel. Het monster werd vervolgens transanaal geëxtraheerd en de colo-anale anastomose werd in twee lagen uitgevoerd. In alle gevallen werd een defunctionerend ileostoma aangelegd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
El Dakahlia
-
Mansoura, El Dakahlia, Egypte
- Mansoura oncology centre
-
-
El-dakahlia
-
Mansoura, El-dakahlia, Egypte
- Mansoura university oncology centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een laag rectaal carcinoom (de laagste marge van de tumor bevindt zich op 3 cm van de anale rand; ≤ 2 cm van getande lijnen; 1 cm van anorectale ringen.
- Lokale verspreiding beperkt tot de rectumwand of de interne anale sluitspier.
- Adequate preoperatieve sfincterfunctie en continentie.
- Afwezigheid van metastasen op afstand.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor grote operaties en American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status-scores 4.
- Uitgezaaide endeldarmkanker.
- Die in Dukes-stadium D (T4-laesie).
- Ongedifferentieerde tumoren.
- Lokale infiltratie van externe anale sluitspier of levator ani-spieren.
- Tumor meer dan 2 cm boven de getande lijn.
- Aanwezigheid van fecale incontinentie.
- Patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Open intersphincterische resectie
chirurgische instrumenten voor open benadering interventie: Open laparotomie door middel van abdominale incisie en mobilisatie van de dikke darm en het rectum tot aan de miltbuiging met hoge ligatie van de inferieure mesenteriale vaten en mesorectale excisie tot de levator ani en vervolgens de peranale benadering om de distale marge van de rectum door hoge of lage intersfincterische resectie in het vlak tussen interne en externe anale sluitspieren.
|
laparotomie arm: chirurgisch Instrumenten voor open benadering operatie: Abdominale anterieure resectie gecombineerd met peranale intersphincterische resectie van het rectum Abdominale stap een hoge ligatie van de arteria mesenterica inferior wordt uitgevoerd samen met een volledige mobilisatie van de linker dikke darm. Een cirkelvormige incisie van het anale kanaal wordt 1 cm onder de tumor gemaakt. Zowel het slijmvlies als de spierlaag worden ingesneden om de interne anale sluitspier te doorsnijden. Een coloanale anastomose, transversale coloplastiek of colon J-pouch en een diverterende lus ileostoma zijn geassocieerd met de handgenaaide coloanale anastomose. laparoscopische benaderingsgroep: gebruikte instrumenten: laparoscopische instrumenten vermeld bij de armbeschrijving interventie: laparoscopische mobilisatie van rectum en colon gecombineerd met de peranale intersphincterische resectie zoals bij de laparotomiebenadering
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: laparoscopische intersfincterische resectie.
gebruikte instrumenten: 4 of 5 laparoscopische trocars (twee of drie (10 mm) trocars, twee 5 mm trocars en een 12 mm trocar met verloopstukken), drie 5 mm gefenestreerde grijptangen, vijf millimeter coagulatieschaar, een 5 -mm rechte grijptang, Harmonisch scalpel, 5 of 10 mm, een 10 mm gefenestreerde pincet, een 10 mm dissector, 5 mm bipolaire grijper, een 5 mm naaldhouder, Twaalf millimeter lineaire nietmachines interventie:
dan de peranale fase zoals bij de laparotomiebenadering. |
minimaal invasieve benadering groep: gebruikte instrumenten: laparoscopische instrumenten genoemd bij armbeschrijving instrumenten: laparoscopische instrumenten genoemd bij laparoscopische rectumresectie arminterventie: laparoscopische mobilisatie van rectum en colon in combinatie met de peranale intersphincterische resectie zoals bij de laparotomiebenadering
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal vroege complicaties
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de interventie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Duur van de operatie
|
1 dag
|
|
Hoeveelheid bloedverlies en snelheid van bloedtransfusie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Hoeveelheid bloedverlies en bloedtransfusie door de operatie
|
1 dag
|
|
conversieratio voor open ISR
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Het begin van darmmotiliteit.
Tijdsspanne: 2 weken
|
het begin van de darmmotiliteit geleid door (het begin van borborygmus en de volgorde ervan, tijd om flatus af te geven, tijd tot inname van vloeibaar en vast voedsel)
|
2 weken
|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: de eerste twee weken in de postoperatieve periode
|
Registratie van de benodigde analgesie op basis van pijnscore
|
de eerste twee weken in de postoperatieve periode
|
|
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Uitkomstwaarnemers zullen het ziekenhuisverblijf dagen na beide procedures beoordelen
|
30 dagen
|
|
30 dagen follow-up voor heroperatie in de postoperatieve periode
Tijdsspanne: 1 maand
|
heropname binnen 30 dagen na ontslag van de patiënt
|
1 maand
|
|
Late complicaties
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Lokaal recidief binnen 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De patiënten worden na de operatie gedurende 2 jaar geobserveerd op lokaal bekkenrecidief
|
2 jaar
|
|
Metastase op afstand binnen 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Uitzaaiingen op afstand na de operatie gedurende 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Klinische functionele uitkomst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Onderzoekers zullen de continentie beoordelen met behulp van het Per Anal Scoring System (PASS) van 0 tot 4
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- [1] Zeeneldin A, Saber M, Seif El-din I, Frag S. Colorectal carcinoma in Gharbiah district, Egypt: Comparison between the elderly and non-elderly. Journal of Solid Tumors 2012; Vol. 2, No. 3. [2] Heald RJ, Husband EM, Ryall RD The mesorectum in rectal cancer surgery-the clue to pelvic recurrence? Br J Surg 1982; 69:613-616 [3] Daniels IR, Fisher SE, Heald RJ, Moran BJ. Accurate staging, selective preoperative therapy and optimal surgery improves outcome in rectal cancer: a review of the recent evidence. Colorectal Dis 2007; 9: 290-301. [4] Sebag-Montefiore D, Stephens RJ, Steele R, Monson J, Grieve R, Khanna S et al. Preoperative radiotherapy versus selective postoperative chemoradiotherapy in patients with rectal cancer (MRC CR07 and NCIC-CTG C016): a multicentre, randomised trial. Lancet 2009; 373: 811-820. [5] Bai X., Li S., Yu B., Su H., Jin W., Chen G., Du J. And Zuo F. Sphincter-preserving surgery after preoperative radiochemotherapy for T3 low rectal cancers. Oncology Letters 2012; 3: 1336-1340 [6] Tytherleigh MG and Mortensen MN. Options for sphincter preservation in surgery for low rectal cancer , British Journal of Surgery 2003; 90: 922-933 DOI: 10.1002/bjs.4296 [7] Schiessel R, Karner-Hanusch J, Herbst F, Teleky B, Wunderlich M. Intersphincteric resection for low rectal tumours. Br J Surg 1994; 81: 1376-1378. [8] Kapiteijn E, Marijnen CA, Nagtegaal ID et al Preoperative radiotherapy combined with total mesorectal excision for resectable rectal cancer. N Engl J Med 2001; 345:638-646
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Mansoura oncology centre
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .