- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01836926
TaTME versus åpen intersfinkterisk reseksjon etter neoadjuvant samtidig kjemoradioterapi. (TaTME)
Transanal minimalt invasiv TME (TaTME) versus åpen intersfinkterisk reseksjon og total mesorektal eksisjon av stadium II/III ultralav rektal kreft etter neoadjuvant samtidig kjemoradioterapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I perioden mellom april 2013 og juli 2019 ble det utført en ikke-randomisert kontrollert studie ved to tertiære sentre; Onkologisk senter ved Mansoura-universitetet og Policlinico Umberto Primo-kirurgiavdelingen ved SAPIENZA-universitetet i Roma etter henvisning fra avdelingen for klinisk onkologi og nukleærmedisin. Etter diagnosen ultralav endetarmskreft ble det innhentet skriftlig informert samtykke fra pasientene etter fullstendig forklaring av prosedyren, det sannsynlige utfallet og de potensielle komplikasjonene som kan oppstå. Digital rektal undersøkelse ble utført for å vurdere avstanden mellom nedre tumormargin fra analkanten og analtonen. Anestesiegnethet og tumormarkører (CEA) ble vurdert. Bekken MR og/eller endorektal ultralyd (EUS), abdomen og bryst CT-skanning og koloskopi med biopsi ble utført for alle tilfeller. Reevaluering etter neoadjuvant kjemo-strålebehandling ved MR og EUS. Inklusjonskriterier inkluderte en svært lav endetarmskreft under 5 cm fra analkanten med normalt kontinent og tumorfri ekstern analsfinkter. Neoadjuvant behandling ble gitt til alle pasienter med T3 eller nodepositive svulster. Eksklusjonskriterier var T4, metastatiske svulster og fekal inkontinens. Femti pasienter ble ekskludert fra studien (fig.1). Ett hundre og ti pasienter med ultralavt rektal adenokarsinom, med samsvarende alder og kjønn (tabell 1), ble ikke-tilfeldig klassifisert i to like grupper: kontrollgruppen inkluderte 55 patenter som gjennomgikk sphincter sparing ved åpen ISR med TME (O-ISR Group). ) og den andre gruppen inkluderte 55 patenter som gjennomgikk Transanal minimalt invasiv ISR med TME (TAMIS Group).
Kirurgisk teknikk:
I åpen ISR var de nedre mesenteriske karene sterkt ligeret. Etter full mobilisering av venstre kolon og miltfleksur ble gjort, ble planet for TME fulgt ned i bekkenet overfladisk til hypogastrisk fascia så lavt som mulig for å gå inn i det bakre intersfinkteriske planet. En ikke-endoskopisk perineal fase ble deretter initiert ved å bruke en anal lone-star retractor for å eksponere analkanalen. Både slimhinnen og det muskulære laget ble skåret inn 1 cm under tumormarginen for å transektere den indre analsfinkteren (IAS) og deretter lukket med veskens suturer. Disseksjonen fortsatte mellom IAS og den eksterne analsfinkteren (EAS) og startet bakover og deretter lateralt, hvor EAS er lettere å identifisere, deretter anteriort der planet presenterte flere adhesjoner med urinrøret hos hann eller vagina hos kvinner til den nådde abdominaldisseksjonen. Proksimal deling av prøven startet like under stedet for inferior mesenteric kar-ligering og fortsatte til deling av den marginale arterien på stedet for den nødvendige anastomosen. Prøveekstraksjonen og -delingen ble gjort ekstraanalt. En defungerende ileostomi ble utført i alle tilfeller.
I TAMIS-TME, ved bruk av en ensom stjerne-retraktor, var det første trinnet å dele og lukke analkanalen ved å suturere for å komme inn i det intersfinkteriske planet. Ved å bruke TEo-plattformen (Karl Storz, Tuttilingen, Tyskland) (fig. 2) med en operasjonsproktoskopdiameter på 4 cm, ble transanal endoskopisk disseksjon initiert og fortsatte i det intersfinkteriske planet med start bakover og deretter lateralt. Delvis eller høy ISR startet ved dentate linjen for å fjerne den øvre halvdelen av IAS for ultralave svulster ved 3 til 4,5 fra analkanten. Total eller lav ISR startet 1 cm under dentate linjen, og fjernet hele IAS for svulster under 3 cm fra analkanten. Den endoskopiske disseksjonen fortsatte i samme sekvens som kontrollgruppen langs levator ani. Fortsett deretter bakover til du når så mye som mulig, deretter fortsatte disseksjonen lateralt og anteriort for å nå peritonealrefleksjonen. Deretter ble den laparoskopiske fasen initiert for å ligere de nedre mesenteriske karene og mobilisere miltbøyningen og venstre kolon. De peritoneale refleksjonene ble deretter delt for å koble til den transanale delen. Prøven ble deretter ekstrahert transanalt og den kolo-anale anastomosen ble utført i to lag. En defungerende ileostomi ble utført i alle tilfeller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
El Dakahlia
-
Mansoura, El Dakahlia, Egypt
- Mansoura oncology centre
-
-
El-dakahlia
-
Mansoura, El-dakahlia, Egypt
- Mansoura university oncology centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med lavt rektalt karsinom (den laveste svulstmarginen ligger 3 cm fra analkanten; ≤ 2 cm fra dentate linjer; 1 cm fra anorektale ringer.
- Lokal spredning begrenset til endetarmsveggen eller den indre analsfinkteren.
- Tilstrekkelig preoperativ lukkemuskelfunksjon og kontinens.
- Fravær av fjernmetastaser.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for større kirurgi og American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status score 4.
- Metastatisk rektalkreft.
- De i Dukes stadium D (T4 lesjon).
- Udifferensierte svulster.
- Lokal infiltrasjon av ekstern analsfinkter eller levator ani muskler.
- Tumor lokalisert mer enn 2 cm over tannlinjen.
- Tilstedeværelse av fekal inkontinens.
- Pasienter som ikke ønsker å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Åpen intersfinkterisk reseksjon
kirurgiske instrumenter for åpen tilnærmingsintervensjon: Åpen laparotomi gjennom abdominalt snitt og mobilisering av tykktarmen og endetarmen opp til miltfleksuren med høy ligering av de nedre mesenteriske karene og mesorektal eksisjon til levator ani deretter den peranale tilnærmingen for å resektere den distale marginen av rektum gjennom høy eller lav intersfinkterisk reseksjon i planet mellom interne og eksterne analsfinktere.
|
laparotomiarm: kirurgisk Instrumenter for åpen tilnærmingsoperasjon: Abdominal fremre reseksjon kombinert med peranal intersfinkterisk reseksjon av endetarmen Abdominaltrinn en høy ligering av den inferior mesenteriske arterie utføres sammen med en full mobilisering av venstre kolon. Et sirkulært snitt i analkanalen utføres 1 cm under svulsten. Både slimhinnen og det muskulære laget er snittet for å transektere den indre analsfinkteren. En coloanal anastomose, tverrgående koloplastikk eller colon J-pouch og en diverting loop ileostomi er assosiert med den håndsydde coloanal anastomosen. laparoskopisk tilnærmingsgruppe: instrumenter som brukes: laparoskopiske instrumenter nevnt ved armbeskrivelsen intervensjon: laparoskopisk mobilisering av rektum og tykktarm kombinert med peranal intersfinkterisk reseksjon som i laparotomitilnærmingen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: laparoskopisk intersfinkterisk reseksjon.
instrumenter som brukes: 4 eller 5 laparoskopiske trokarer (to eller tre (10 mm) trokarer, to 5 mm trokarer og en 12 mm trokar med reduksjonsmidler), tre 5 mm fenestrerte gripetang, fem millimeter koagulasjonssaks, en 5 -mm rett gripetang, harmonisk skalpell, 5 eller 10 mm, en 10 mm fenestrert tang, en 10 mm dissektor, 5 mm bipolar griper, en 5 mm nåleholder, tolv millimeter lineære stiftemaskiner innblanding:
deretter den peranale fasen som i laparotomitilnærmingen. |
minimalt invasiv tilnærmingsgruppe: instrumenter brukt: laparoskopiske instrumenter nevnt ved armbeskrivelsen instrumenter: laparoskopiske instrumenter nevnt i laparoskopisk rektal reseksjonsarmintervensjon: laparoskopisk mobilisering av rektum og tykktarm kombinert med peranal intersfinkterisk reseksjon som i laparotomitilnærmingen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall tidlige komplikasjoner
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av intervensjonen
Tidsramme: 1 dag
|
Varighet av operasjonen
|
1 dag
|
|
Mengde blodtap og blodtransfusjonshastighet
Tidsramme: 1 dag
|
Mengde blodtap og blodoverføring gjennom operasjonen
|
1 dag
|
|
konverteringsfrekvens for åpen ISR
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Begynnelsen av tarmmotilitet.
Tidsramme: 2 uker
|
utbruddet av tarmmotiliteten styrt av (utbruddet av borborygmus og dens sekvens, tid for å avgi flatus, tid til inntak av flytende og fast føde)
|
2 uker
|
|
Smertescore
Tidsramme: de to første ukene i den postoperative perioden
|
Registrering av nødvendig analgesi veiledet av smertescore
|
de to første ukene i den postoperative perioden
|
|
Postoperativ sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
|
Resultatobservatører vil vurdere sykehusoppholdet dager etter begge prosedyrene
|
30 dager
|
|
30 dagers oppfølging for re-operasjon i den postoperative perioden
Tidsramme: 1 måned
|
reinnleggelse innen 30 dager etter utskrivning
|
1 måned
|
|
Senkomplikasjoner
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Lokalt gjentakelse innen 2 år
Tidsramme: 2 år
|
Pasientene vil bli observert etter operasjonen i 2 år for lokalt bekkenresidiv
|
2 år
|
|
Fjernmetastaser innen 2 år
Tidsramme: 2 år
|
Fjernmetastase etter operasjonen i 2 år
|
2 år
|
|
Klinisk funksjonelt utfall
Tidsramme: 1 år
|
Etterforskere vil vurdere kontinensen ved å bruke Per Anal Scoring System (PASS) fra 0 til 4
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- [1] Zeeneldin A, Saber M, Seif El-din I, Frag S. Colorectal carcinoma in Gharbiah district, Egypt: Comparison between the elderly and non-elderly. Journal of Solid Tumors 2012; Vol. 2, No. 3. [2] Heald RJ, Husband EM, Ryall RD The mesorectum in rectal cancer surgery-the clue to pelvic recurrence? Br J Surg 1982; 69:613-616 [3] Daniels IR, Fisher SE, Heald RJ, Moran BJ. Accurate staging, selective preoperative therapy and optimal surgery improves outcome in rectal cancer: a review of the recent evidence. Colorectal Dis 2007; 9: 290-301. [4] Sebag-Montefiore D, Stephens RJ, Steele R, Monson J, Grieve R, Khanna S et al. Preoperative radiotherapy versus selective postoperative chemoradiotherapy in patients with rectal cancer (MRC CR07 and NCIC-CTG C016): a multicentre, randomised trial. Lancet 2009; 373: 811-820. [5] Bai X., Li S., Yu B., Su H., Jin W., Chen G., Du J. And Zuo F. Sphincter-preserving surgery after preoperative radiochemotherapy for T3 low rectal cancers. Oncology Letters 2012; 3: 1336-1340 [6] Tytherleigh MG and Mortensen MN. Options for sphincter preservation in surgery for low rectal cancer , British Journal of Surgery 2003; 90: 922-933 DOI: 10.1002/bjs.4296 [7] Schiessel R, Karner-Hanusch J, Herbst F, Teleky B, Wunderlich M. Intersphincteric resection for low rectal tumours. Br J Surg 1994; 81: 1376-1378. [8] Kapiteijn E, Marijnen CA, Nagtegaal ID et al Preoperative radiotherapy combined with total mesorectal excision for resectable rectal cancer. N Engl J Med 2001; 345:638-646
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Mansoura oncology centre
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .