TaTME versus avoin intersfinkterinen resektio neoadjuvantin samanaikaisen kemoradioterapian jälkeen. (TaTME)
Transanaalinen minimaalisesti invasiivinen TME (TaTME) vs. avoin intersfinkterinen resektio ja vaiheen II/III ultramatalan peräsuolen syövän täydellinen mesorektaalinen leikkaus neoadjuvanttisen samanaikaisen kemoradioterapian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Huhtikuun 2013 ja heinäkuun 2019 välisenä aikana suoritettiin ei-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kahdessa korkea-asteen keskuksessa; Mansouran yliopiston onkologiakeskus ja Rooman SAPIENZA-yliopiston Policlinico Umberto Primo -kirurgian osasto kliinisen onkologian ja isotooppilääketieteen osaston lähetteen jälkeen. Ultralow-peräsuolen syövän diagnoosin jälkeen potilailta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus sen jälkeen, kun toimenpiteestä, todennäköisestä lopputuloksesta ja mahdollisista komplikaatioista oli selvitetty. Digitaalinen peräsuolen tutkimus suoritettiin alemman kasvaimen marginaalin etäisyyden peräaukon reunasta ja peräaukon sävyn arvioimiseksi. Anestesian kunto ja kasvainmarkkerit (CEA) arvioitiin. Lantion MRI ja/tai endorektaalinen ultraääni (EUS), vatsan ja rintakehän TT-skannaus ja kolonoskopia ja biopsia tehtiin kaikissa tapauksissa. Uudelleenarviointi neoadjuvantin kemo-sädehoidon jälkeen MRI:llä ja EUS:lla. Sisällytämiskriteereinä olivat erittäin alhainen peräsuolen syöpä alle 5 cm:n etäisyydellä peräaukon reunasta, normaalisti mannermainen ja kasvainvapaa ulkoinen peräaukon sulkijalihas. Neoadjuvanttihoitoa annettiin kaikille potilaille, joilla oli T3- tai solmupositiivisia kasvaimia. Poissulkemiskriteerit olivat T4, metastaattiset kasvaimet ja ulosteen pidätyskyvyttömyys. Viisikymmentä potilasta suljettiin pois tutkimuksesta (kuvio 1). Satakymmentä potilasta, joilla oli ultramatala peräsuolen adenokarsinooma, joilla oli sama ikä ja sukupuoli (taulukko 1), luokiteltiin ei-satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään: kontrolliryhmään kuului 55 patenttia, joille tehtiin sulkijalihaksen säästäminen avoimella ISR:llä TME:llä (O-ISR Group). ) ja 2. ryhmään kuului 55 patenttia, joille tehtiin Transanalin minimaalisesti invasiivinen ISR TME:n kanssa (TAMIS Group).
Kirurginen tekniikka:
Avoimessa ISR:ssä alemmat suoliliepeen verisuonet ligoituivat voimakkaasti. Kun vasemman paksusuolen ja pernan taivutuksen täysi mobilisaatio oli suoritettu, TME:n tasoa seurattiin alas lantioon pinnallisesti hypogastriseen faskiaan niin alas kuin mahdollista päästäkseen takalihasten väliseen tasoon. Sitten aloitettiin ei-endoskooppinen perineaalinen vaihe käyttämällä peräaukon yksinäistä tähtiä sisältävää kelauslaitetta peräaukon paljastamiseksi. Sekä limakalvo että lihaskerros viillettiin 1 cm kasvaimen marginaalin alapuolelle sisäisen peräaukon sulkijalihaksen (IAS) leikkaamiseksi ja suljettiin sitten käsilaukun ompeleilla. Dissektio jatkui IAS:n ja ulkoisen peräaukon sulkijalihaksen (EAS) välillä alkaen takaosasta ja sitten lateraalisesti, missä EAS on helpompi tunnistaa, ja sitten eteenpäin, missä tasossa esiintyi enemmän tarttumia virtsaputkeen miehillä tai emättimellä naisilla, kunnes saavutettiin vatsan dissektio. Näytteen proksimaalinen jakautuminen alkoi juuri alemman suoliliepeen verisuonten ligaatiokohdan alapuolelta ja jatkui reunavaltimon jakaantumiseen vaaditun anastomoosin kohdassa. Näytteen erottaminen ja jakaminen tehtiin anaalin ulkopuolella. Toimimaton ileostomia tehtiin kaikissa tapauksissa.
TAMIS-TME:ssä yksitähden kelauslaitetta käytettäessä ensimmäinen vaihe oli peräaukon jakaminen ja sulkeminen ompelemalla käsilaukkujen väliseen tasoon. TEo-alustalla (Karl Storz, Tuttilingen, Saksa) (kuva. 2) 4 cm:n kokoisella operatiivisen proktoskoopin halkaisijalla transanaalinen endoskooppinen dissektio aloitettiin ja sitä jatkettiin sulkijalihasten välisessä tasossa alkaen takaosasta ja sitten lateraalisesti. Osittainen tai korkea ISR alkoi hammasviivasta IAS:n yläosan poistamiseksi ultramatalien kasvaimien kohdalla 3-4,5 peräaukon reunalta. Kokonais- tai alhainen ISR alkoi 1 cm hammasviivan alapuolelta, jolloin koko IAS poistettiin kasvaimista alle 3 cm:n päässä peräaukon reunasta. Endoskooppinen dissektio jatkui samassa järjestyksessä kuin kontrolliryhmä pitkin levator ani. Jatka sitten takaosaa, kunnes saavut niin pitkälle kuin mahdollista, sitten dissektiota jatkettiin lateraalisesti ja etupuolelta peritoneaalisen heijastuksen saavuttamiseksi. Sitten aloitettiin laparoskooppinen vaihe alempien suoliliepeen verisuonten ligatoimiseksi ja pernan taipuman ja vasemman paksusuolen mobilisoimiseksi. Peritoneaaliset heijastukset jaettiin sitten liittymään transanaaliseen osaan. Näyte uutettiin sitten transanaalisesti ja paksusuolen anastomoosi tehtiin kahdessa kerroksessa. Toimimaton ileostomia tehtiin kaikissa tapauksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
El Dakahlia
-
Mansoura, El Dakahlia, Egypti
- Mansoura oncology centre
-
-
El-dakahlia
-
Mansoura, El-dakahlia, Egypti
- Mansoura university oncology centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on matala peräsuolen syöpä (kasvaimen alin reuna 3 cm:n päässä peräaukon reunasta; ≤ 2 cm hampaistoista; 1 cm anorektaalisista renkaista.
- Paikallinen leviäminen rajoittuu peräsuolen seinämään tai sisäiseen peräaukon sulkijalihakseen.
- Riittävä preoperatiivisen sulkijalihaksen toiminta ja kontinenssi.
- Kaukaisen etäpesäkkeen puuttuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet suureen leikkaukseen ja American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan pisteytykseen 4.
- Metastaattinen peräsuolen syöpä.
- Dukes-vaiheessa D (T4-leesio).
- Erilaistumattomat kasvaimet.
- Paikallinen tunkeutuminen ulkoiseen peräaukon sulkijalihakseen tai levator ani -lihakseen.
- Kasvain sijaitsee yli 2 cm hammasviivan yläpuolella.
- Ulosteen inkontinenssin esiintyminen.
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Avaa intersfinkterinen resektio
Kirurgiset instrumentit avoimen lähestymistavan interventiota varten: Avoin laparotomia vatsan viiltolla ja paksu- ja peräsuolen mobilisaatiolla pernan taipumiseen asti, alempien suoliliepeen verisuonten ligaatiolla ja mesorektaalisella leikkauksella levator ani asti, sitten peranaalinen lähestymistapa distaalireunan resektioon peräsuoleen korkean tai matalan sulkijalihasten välisen resektion kautta sisäisen ja ulkoisen peräaukon sulkijalihasten välisessä tasossa.
|
laparotomia käsivarsi: kirurgiset instrumentit avoimeen leikkaukseen: Vatsan anteriorinen resektio yhdistettynä peräsuolen peranaaliseen intersfinkteriseen resektioon Vatsan vaihe alemman suoliliepeen valtimon korkea ligatointi suoritetaan yhdessä vasemman paksusuolen täyden mobilisoinnin kanssa. Anaalikanavaan tehdään pyöreä viilto 1 cm kasvaimen alapuolelle. Sekä limakalvo että lihaskerros viilletään sisäisen peräaukon sulkijalihaksen läpikäymiseksi. Käsin ommeltuun paksusuolen anastomoosiin liittyy paksusuolen anastomoosi, poikittaiskoloplastia tai paksusuolen J-pussi ja suuntaava silmukkaileostomia. laparoskooppinen lähestymistapa: käytetyt instrumentit: laparoskooppiset instrumentit, jotka mainitaan käsivarren kuvauksessa interventio: peräsuolen ja paksusuolen laparoskooppinen mobilisaatio yhdistettynä peranaaliseen intersfinkteriseen resektioon, kuten laparotomiassa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: laparoskooppinen intersfinkterinen resektio.
Käytetyt instrumentit: 4 tai 5 laparoskooppista troakaaria (kaksi tai kolme (10 mm) troakaaria, kaksi 5 mm:n troakaaria ja 12 mm:n troakaari supistuskappaleilla), kolme 5 mm:n haarukkapihtiä, viiden millimetrin koagulaatioleikkurit, 5 -mm suorat tartuntapihdit, Harmoninen leikkausveitse, 5 tai 10 mm, 10 mm:n pihdit, 10 mm:n dissektori, 5 mm:n bipolaarinen tarrain, 5 mm:n neulanpidike, 12 mm:n lineaariset nitojat interventio:
sitten peranaalinen vaihe, kuten laparotomiassa. |
minimaalisesti invasiivinen lähestymistaparyhmä: käytetyt instrumentit: käsivarren kuvauksessa mainitut laparoskooppiset instrumentit instrumentit: laparoskooppisessa peräsuolen resektiossa mainitut laparoskooppiset käsivarren interventiossa mainitut laparoskooppiset instrumentit: peräsuolen ja paksusuolen laparoskooppinen mobilisaatio yhdistettynä peranaaliseen intersfinkteeriseen resektioon, kuten laparotomiassa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Varhaisten komplikaatioiden numero
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention kesto
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Leikkauksen kesto
|
1 päivä
|
|
Verenhukan määrä ja verensiirron nopeus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Verenhukan ja verensiirron määrä leikkauksen aikana
|
1 päivä
|
|
avoimen ISR:n muuntokurssi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Suoliston motiliteettien alkaminen.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
ohjaama suolen motiliteetti (borborygmuksen puhkeaminen ja sen järjestys, aika ilmavaivat, aika nestemäisen ja kiinteän ruoan nauttimiseen)
|
2 viikkoa
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiset kaksi ensimmäistä viikkoa
|
Tarvittavan analgesian kirjaaminen kivun perusteella
|
leikkauksen jälkeiset kaksi ensimmäistä viikkoa
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tulostarkkailijat arvioivat sairaalassaolopäiviä molempien toimenpiteiden jälkeen
|
30 päivää
|
|
30 päivän seuranta uusintaleikkausta varten leikkauksen jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
takaisinotto 30 päivän kuluessa potilaan kotiuttamisesta
|
1 kuukausi
|
|
Myöhäiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Paikallinen uusiutuminen 2 vuoden sisällä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaita tarkkaillaan leikkauksen jälkeen 2 vuoden ajan paikallisen lantion uusiutumisen varalta
|
2 vuotta
|
|
Kaukometastaasi 2 vuoden sisällä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kaukometastaasi leikkauksen jälkeen 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Kliininen toiminnallinen tulos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkijat arvioivat pidätyskyvyn käyttämällä peräaukon pisteytysjärjestelmää (PASS) 0–4
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- [1] Zeeneldin A, Saber M, Seif El-din I, Frag S. Colorectal carcinoma in Gharbiah district, Egypt: Comparison between the elderly and non-elderly. Journal of Solid Tumors 2012; Vol. 2, No. 3. [2] Heald RJ, Husband EM, Ryall RD The mesorectum in rectal cancer surgery-the clue to pelvic recurrence? Br J Surg 1982; 69:613-616 [3] Daniels IR, Fisher SE, Heald RJ, Moran BJ. Accurate staging, selective preoperative therapy and optimal surgery improves outcome in rectal cancer: a review of the recent evidence. Colorectal Dis 2007; 9: 290-301. [4] Sebag-Montefiore D, Stephens RJ, Steele R, Monson J, Grieve R, Khanna S et al. Preoperative radiotherapy versus selective postoperative chemoradiotherapy in patients with rectal cancer (MRC CR07 and NCIC-CTG C016): a multicentre, randomised trial. Lancet 2009; 373: 811-820. [5] Bai X., Li S., Yu B., Su H., Jin W., Chen G., Du J. And Zuo F. Sphincter-preserving surgery after preoperative radiochemotherapy for T3 low rectal cancers. Oncology Letters 2012; 3: 1336-1340 [6] Tytherleigh MG and Mortensen MN. Options for sphincter preservation in surgery for low rectal cancer , British Journal of Surgery 2003; 90: 922-933 DOI: 10.1002/bjs.4296 [7] Schiessel R, Karner-Hanusch J, Herbst F, Teleky B, Wunderlich M. Intersphincteric resection for low rectal tumours. Br J Surg 1994; 81: 1376-1378. [8] Kapiteijn E, Marijnen CA, Nagtegaal ID et al Preoperative radiotherapy combined with total mesorectal excision for resectable rectal cancer. N Engl J Med 2001; 345:638-646
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- peräsuolen syöpä
- sulkijalihasta säästävät toimenpiteet
- intersfinkterinen resektio
- ultralow peräsuolen syöpä
- sulkijalihaksen säilyttämistoimenpiteet
- Abdominoperineaalinen resektio
- Minimaalisesti invasiivinen trans-anaalinen leikkaus
- TAMIS versus avoin kolorektaalinen resektio
- neoadjuvantti kemosädehoito peräsuolen syöpää varten
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mansoura oncology centre
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .