Neoadjuvant 동시 화학방사선 요법 후 TaTME 대 개방 괄약근 절제술. (TaTME)
신보조 동시 화학방사선 요법 후 II/III기 초저직장암의 개방성 괄약근 절제술 및 전체 중간직장 절제술과 비교하여 항문관 최소 침습 TME(TaTME).
연구 개요
상세 설명
2013년 4월부터 2019년 7월까지 2개의 3차 센터에서 비무작위 통제 연구가 수행되었습니다. 만수라 대학의 종양학 센터와 로마의 SAPIENZA 대학의 폴리클리니코 움베르토 프리모 수술과에서 임상 종양학 및 핵의학 부서로부터 추천을 받았습니다. 초저직장암 진단 후 절차, 가능한 결과 및 발생할 수 있는 잠재적 합병증에 대한 충분한 설명 후 환자로부터 서면 동의서를 얻었습니다. 직장수지검사를 시행하여 항문가장자리와 항문긴장도에서 아래쪽 종양가장자리까지의 거리를 평가하였다. 마취 적합도 및 종양 표지자(CEA)를 평가했습니다. 모든 경우에 대해 골반 MRI 및/또는 직장초음파(EUS), 복부 및 흉부 CT 스캔 및 생검을 동반한 대장내시경 검사를 시행했습니다. MRI 및 EUS에 의한 선행 화학방사선 요법 후 재평가. 포함 기준에는 항문 가장자리에서 5cm 미만의 매우 낮은 직장암이 포함되었으며 정상적으로 대륙이 있고 종양이 없는 외부 항문 괄약근이 있습니다. T3 또는 결절 양성 종양이 있는 모든 환자에게 신보강 치료가 제공되었습니다. 제외 기준은 T4, 전이성 종양 및 변실금이었다. 50명의 환자가 연구에서 제외되었습니다(그림 1). 연령과 성별이 일치하는(표 1) 초저직장 선암종 환자 110명을 무작위로 두 개의 동일한 그룹으로 분류했습니다. ) 및 두 번째 그룹에는 TME(TAMIS 그룹)를 사용하여 Transanal 최소 침습 ISR을 받은 55개의 특허가 포함되었습니다.
외과 기술:
개방형 ISR에서 하장간막 혈관은 고도로 결찰되었습니다. 좌결장과 비장굴곡의 완전가동술을 시행한 후 TME를 위한 면을 골반 천부에서 하복부근막까지 가능한 한 낮게 추종하여 후관절면으로 진입시켰다. 그런 다음 항문관을 노출시키기 위해 항문 단독형 견인기를 사용하여 비내시경 회음기를 시작했습니다. 점막과 근육층을 모두 종양 가장자리 아래 1cm 절개하여 내부 항문 괄약근(IAS)을 절개한 다음 지갑 끈 봉합사로 봉합했습니다. 절개는 IAS와 외부 항문 괄약근(EAS) 사이에서 시작하여 후방에서 시작하여 EAS를 식별하기 더 쉬운 측면에서 시작하여 복부 절개에 도달할 때까지 평면이 남성의 요도 또는 여성의 질과 더 많은 유착을 나타내는 전방으로 계속되었습니다. 표본의 근위 분할은 하장간막 혈관 결찰 부위 바로 아래에서 시작하여 필요한 문합 부위에서 변연 동맥 분할까지 계속되었습니다. 표본 추출 및 분할은 항문외에서 수행되었습니다. 기능을 상실한 회장루는 모든 경우에 이루어졌습니다.
TAMIS-TME에서는 Lone star retractor를 사용하여 1단계로 괄약근간평면으로 진입하기 위해 지갑끈 봉합으로 항문관을 분할 폐쇄하였다. TEo 플랫폼 사용(Karl Storz, Tuttilingen, Germany)(그림. 2) 직경 4 cm 크기의 수술용 직장경으로 경항문 내시경 절개를 시작하여 괄약근간면에서 후방에서 측면으로 시작하여 계속하였다. 부분 또는 높은 ISR은 치상선에서 시작하여 항문 가장자리에서 3~4.5의 초저종양에 대한 IAS의 상반부를 제거합니다. 전체 또는 낮은 ISR은 치열선 아래 1cm에서 시작하여 항문 가장자리에서 3cm 미만의 종양에 대한 IAS 전체를 제거합니다. 내시경 해부는 대조군과 동일한 순서로 항문거근을 따라 진행하였다. 그런 다음 가능한 한 많이 도달할 때까지 후방으로 계속 진행한 다음 복막 반사에 도달하기 위해 측방 및 전방으로 절개를 계속했습니다. 그런 다음 복강경 단계를 시작하여 하 장간막 혈관을 결찰하고 비장 굴곡과 왼쪽 결장을 동원했습니다. 그런 다음 복막 반사를 분할하여 경항문 부분에 연결했습니다. 검체를 경항문으로 적출한 후 두 겹으로 결장-항문 문합을 했습니다. 기능을 상실한 회장루는 모든 경우에 이루어졌습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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El Dakahlia
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Mansoura, El Dakahlia, 이집트
- Mansoura oncology centre
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El-dakahlia
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Mansoura, El-dakahlia, 이집트
- Mansoura university oncology centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 낮은 직장암 환자
- 직장 벽 또는 내부 항문 괄약근에 국한된 국소 퍼짐.
- 적절한 수술 전 괄약근 기능 및 요실금.
- 원격 전이의 부재.
제외 기준:
- 대수술 금기 및 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 점수 4점.
- 전이성 직장암.
- 듀크스 단계 D(T4 병변)에 있는 사람들.
- 미분화 종양.
- 외부 항문 괄약근 또는 항문거근의 국소 침윤.
- 치상선에서 2cm 이상 위에 위치한 종양.
- 변실금의 존재.
- 연구에 참여하기를 꺼리는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 개방 괄약근 절제술
개방형 접근법 개입을 위한 수술 기구: 복부 절개를 통한 개복술을 열고 결장과 직장을 비장 굴곡까지 동원하며 하장간막 혈관을 높게 결찰하고 장간막 절제를 항문 거근까지 절제한 다음 항문주위 접근법으로 원위부 가장자리를 절제합니다. 내부 및 외부 항문 괄약근 사이의 평면에서 높거나 낮은 괄약근 절제술을 통해 직장.
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개복술 팔: 개복 수술을 위한 수술 기구: 직장의 항문주위 괄약근 절제술과 결합된 복부 전방 절제술 복부 단계 하부 장간막 동맥의 높은 결찰은 왼쪽 결장의 완전한 동원과 함께 수행됩니다. 항문관의 원형 절개는 종양 아래 1cm에 수행됩니다. 점막과 근육층을 모두 절개하여 내부 항문 괄약근을 절단합니다. 결장항문 문합, 가로 결장성형술 또는 결장 J-파우치 및 전환 루프 회장루는 손바느질 결장항문 문합과 관련이 있습니다. 복강경 접근 그룹: 사용된 기구: 팔 설명에 언급된 복강경 기구 개입: 개복술 접근법에서와 같이 항문주위 괄약근 절제술과 결합된 직장 및 결장의 복강경 동원
다른 이름들:
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활성 비교기: 복강경 괄약근 절제술.
사용 기구: 4개 또는 5개의 복강경 투관침(2개 또는 3개(10mm) 투관침, 2개의 5mm 투관침 및 리듀서가 있는 12mm 투관침), 3개의 5mm 유공 집게, 5mm 응고 가위, 5개 -mm 직선 집게, 하모닉 메스, 5 또는 10mm, 10mm 구멍 집게, 10mm 절개기, 5mm 바이폴라 집게, 5mm 바늘 홀더, 12mm 선형 스테이플러 간섭:
그런 다음 개복술 접근법에서와 같이 항문 주위 단계. |
최소 침습 접근 그룹: 사용된 기구: 팔 설명에 언급된 복강경 기구 기구: 복강경 직장 절제술에 언급된 복강경 기구 팔 중재: 개복술 접근법에서와 같이 항문주위 괄약근 절제술과 결합된 직장 및 결장의 복강경 동원
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조기 합병증 번호
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 기간
기간: 1 일
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수술 기간
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1 일
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실혈량 및 수혈률
기간: 1 일
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수술을 통한 실혈량 및 수혈량
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1 일
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개방형 ISR의 전환율
기간: 1 일
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1 일
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장 운동성의 시작.
기간: 이주
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에 의해 안내되는 장 운동의 시작 (borborygmus의 시작 및 그 순서, 위창자내공기 배출 시간, 액체 및 고형 음식 섭취 시간)
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이주
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통증 점수
기간: 수술 후 첫 2주
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통증 점수에 따라 필요한 진통제 기록
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수술 후 첫 2주
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수술 후 입원
기간: 30 일
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결과 관찰자는 두 시술 후 입원 일수를 평가합니다.
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30 일
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수술 후 재수술 30일 경과
기간: 1 개월
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퇴원 후 30일 이내 재입원
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1 개월
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후기 합병증
기간: 2 년
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2 년
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2년 이내 국소 재발
기간: 2 년
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환자는 수술 후 2년간 국소 골반 재발 여부를 관찰할 예정입니다.
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2 년
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2년 이내 원격 전이
기간: 2 년
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2년간의 수술 후 원격 전이
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2 년
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임상 기능적 결과
기간: 일년
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수사관은 0에서 4까지 PASS(Per Anal Scoring System)를 사용하여 요실금을 평가합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- [1] Zeeneldin A, Saber M, Seif El-din I, Frag S. Colorectal carcinoma in Gharbiah district, Egypt: Comparison between the elderly and non-elderly. Journal of Solid Tumors 2012; Vol. 2, No. 3. [2] Heald RJ, Husband EM, Ryall RD The mesorectum in rectal cancer surgery-the clue to pelvic recurrence? Br J Surg 1982; 69:613-616 [3] Daniels IR, Fisher SE, Heald RJ, Moran BJ. Accurate staging, selective preoperative therapy and optimal surgery improves outcome in rectal cancer: a review of the recent evidence. Colorectal Dis 2007; 9: 290-301. [4] Sebag-Montefiore D, Stephens RJ, Steele R, Monson J, Grieve R, Khanna S et al. Preoperative radiotherapy versus selective postoperative chemoradiotherapy in patients with rectal cancer (MRC CR07 and NCIC-CTG C016): a multicentre, randomised trial. Lancet 2009; 373: 811-820. [5] Bai X., Li S., Yu B., Su H., Jin W., Chen G., Du J. And Zuo F. Sphincter-preserving surgery after preoperative radiochemotherapy for T3 low rectal cancers. Oncology Letters 2012; 3: 1336-1340 [6] Tytherleigh MG and Mortensen MN. Options for sphincter preservation in surgery for low rectal cancer , British Journal of Surgery 2003; 90: 922-933 DOI: 10.1002/bjs.4296 [7] Schiessel R, Karner-Hanusch J, Herbst F, Teleky B, Wunderlich M. Intersphincteric resection for low rectal tumours. Br J Surg 1994; 81: 1376-1378. [8] Kapiteijn E, Marijnen CA, Nagtegaal ID et al Preoperative radiotherapy combined with total mesorectal excision for resectable rectal cancer. N Engl J Med 2001; 345:638-646
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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