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TaTME rispetto a resezione intersfinterica a cielo aperto dopo chemioradioterapia concomitante neoadiuvante. (TaTME)

3 maggio 2020 aggiornato da: Osama Mohammad Ali ElDamshety

TME transanale minimamente invasiva (TaTME) rispetto a resezione intersfinterica aperta ed escissione totale del mesoretto del carcinoma del retto ultrabasso in stadio II/III dopo chemioradioterapia concomitante neoadiuvante.

Le due opzioni chirurgiche per il carcinoma del retto inferiore di 1/3 sono l'APR e le procedure di risparmio dello sfintere. La resezione intersfinterica è una procedura per trattare il cancro del retto molto basso entro 2 cm dalla linea dentata per evitare la colostomia permanente, migliora la qualità della vita con una migliore funzione genito-urinaria. La chemio-radioterapia neoadiuvante è di routine per i casi di T3.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nel periodo compreso tra aprile 2013 e luglio 2019 è stato condotto uno studio controllato non randomizzato presso due centri terziari; Centro di Oncologia dell'Università della Mansoura e Dipartimento di Chirurgia del Policlinico Umberto Primo della Sapienza Università di Roma su incarico del Dipartimento di Oncologia Clinica e Medicina Nucleare. Dopo la diagnosi di carcinoma del retto ultrabasso, è stato ottenuto un consenso informato scritto dai pazienti dopo una spiegazione completa della procedura, del probabile esito e delle potenziali complicanze che possono verificarsi. È stato condotto un esame rettale digitale per valutare la distanza del margine inferiore del tumore dal margine anale e il tono anale. Sono stati valutati l'idoneità anestetica e i marcatori tumorali (CEA). Per tutti i casi sono state eseguite la RM pelvica e/o l'ecografia endorettale (EUS), la TC dell'addome e del torace e la colonscopia con biopsia. Rivalutazione dopo chemio-radioterapia neoadiuvante mediante RM ed EUS. I criteri di inclusione includevano un tumore del retto molto basso al di sotto di 5 cm dall'orlo anale con uno sfintere anale esterno normalmente continente e privo di tumore. Il trattamento neoadiuvante è stato somministrato a tutti i pazienti con tumori T3 o linfonodi positivi. I criteri di esclusione erano T4, tumori metastatici e incontinenza fecale. Cinquanta pazienti sono stati esclusi dallo studio (Fig.1). Centodieci pazienti con adenocarcinoma del retto ultrabasso, con età e sesso abbinati (tabella 1), sono stati classificati in modo non casuale in due gruppi uguali: il gruppo di controllo comprendeva 55 pazienti sottoposti a risparmio dello sfintere mediante ISR aperto con TME (Gruppo O-ISR ) e il 2° gruppo comprendeva 55 pazienti sottoposti a ISR transanale minimamente invasiva con TME (TAMIS Group).

Tecnica chirurgica:

In ISR aperto, i vasi mesenterici inferiori erano altamente legati. Dopo aver eseguito la completa mobilizzazione del colon sinistro e della flessione splenica, il piano per la TME è stato seguito nella pelvi superficiale alla fascia ipogastrica il più in basso possibile per entrare nel piano intersfinterico posteriore. È stata quindi avviata una fase perineale non endoscopica utilizzando un divaricatore anale a stella solitaria per esporre il canale anale. Sia la mucosa che lo strato muscolare sono stati incisi 1 cm al di sotto del margine del tumore per sezionare lo sfintere anale interno (IAS) e quindi chiusi con suture a borsa. La dissezione è proseguita tra IAS e lo sfintere anale esterno (EAS) iniziando posteriormente poi lateralmente, dove l'EAS è più facile da identificare, quindi anteriormente dove il piano presentava più aderenze con l'uretra nel maschio o la vagina nella femmina fino a raggiungere la dissezione addominale. La divisione prossimale del campione è iniziata appena sotto il sito della legatura dei vasi mesenterici inferiori e ha continuato fino alla divisione dell'arteria marginale nel sito dell'anastomosi richiesta. L'estrazione e la divisione del campione è stata effettuata extra-anale. In tutti i casi è stata eseguita una ileostomia defunzionante.

In TAMIS-TME, utilizzando un divaricatore a stella solitaria, il primo passo è stato quello di dividere e chiudere il canale anale mediante sutura a borsa di ferro per entrare nel piano intersfinterico. Utilizzando la piattaforma TEo (Karl Storz, Tuttilingen, Germania) (fig. 2) con un proctoscopio operatorio di 4 cm di diametro, è stata iniziata la dissezione endoscopica transanale e proseguita nel piano intersfinterico iniziando posteriormente e poi lateralmente. L'ISR parziale o alto è iniziato dalla linea dentata per rimuovere la metà superiore della IAS per i tumori ultrabassi da 3 a 4,5 dal margine anale. L'ISR totale o basso iniziava 1 cm sotto la linea dentata, rimuovendo l'intera IAS per i tumori al di sotto di 3 cm dal margine anale. La dissezione endoscopica è continuata nella stessa sequenza del gruppo di controllo lungo l'elevatore dell'ano. Quindi continuare posteriormente fino a raggiungere il più possibile, quindi la dissezione è continuata lateralmente e anteriormente per raggiungere il riflesso peritoneale. Quindi, è stata avviata la fase laparoscopica per legare i vasi mesenterici inferiori e mobilizzare la flessura splenica e il colon sinistro. I riflessi peritoneali sono stati quindi divisi per collegarsi alla parte transanale. Il campione è stato quindi estratto per via transanale e l'anastomosi colo-anale è stata eseguita in due strati. In tutti i casi è stata eseguita una ileostomia defunzionante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • El Dakahlia
      • Mansoura, El Dakahlia, Egitto
        • Mansoura oncology centre
    • El-dakahlia
      • Mansoura, El-dakahlia, Egitto
        • Mansoura university oncology centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma del retto basso (il margine inferiore del tumore si trova a 3 cm dal margine anale; ≤ 2 cm dalle linee dentate; 1 cm dagli anelli anorettali.
  • Diffusione locale limitata alla parete rettale o allo sfintere anale interno.
  • Adeguata funzione sfinterica preoperatoria e continenza.
  • Assenza di metastasi a distanza.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla chirurgia maggiore e punteggio dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) 4.
  • Cancro del retto metastatico.
  • Quelli allo stadio Dukes D (lesione T4).
  • Tumori indifferenziati.
  • Infiltrazione locale dello sfintere anale esterno o dei muscoli elevatori dell'ano.
  • Tumore situato a più di 2 cm sopra la linea dentata.
  • Presenza di incontinenza fecale.
  • Pazienti non disposti a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Resezione intersfinterica aperta
Strumenti chirurgici per intervento con accesso aperto: Laparotomia aperta attraverso incisione addominale e mobilizzazione del colon e del retto fino alla flessura splenica con alta legatura dei vasi mesenterici inferiori ed escissione mesorettale fino all'elevatore dell'ano quindi l'accesso peranale per resecare il margine distale del retto mediante resezione intersfinterica alta o bassa nel piano tra sfintere anale interno ed esterno.

braccio per laparotomia: Strumenti chirurgici per intervento a cielo aperto: resezione addominale anteriore combinata con resezione intersfinterica peranale del retto

Fase addominale viene eseguita una legatura alta dell'arteria mesenterica inferiore insieme a una completa mobilizzazione del colon sinistro. Viene eseguita un'incisione circolare del canale anale 1 cm sotto il tumore. Sia la mucosa che lo strato muscolare vengono incisi per sezionare lo sfintere anale interno. Un'anastomosi coloanale, una coloplastica trasversa o una sacca a J del colon e un'ileostomia ad ansa di deviazione sono associate all'anastomosi coloanale cucita a mano.

gruppo approccio laparoscopico: strumenti utilizzati: strumenti laparoscopici menzionati nella descrizione del braccio

intervento: mobilizzazione laparoscopica del retto e del colon combinata con la resezione intersfinterica peranale come nell'approccio laparotomico

Altri nomi:
  • procedure di preservazione dello sfintere nel carcinoma del retto basso
  • resezione del cancro del retto molto bassa
  • resezione interspinterica
Comparatore attivo: resezione intersfinterica laparoscopica.

strumenti utilizzati: 4 o 5 trocar laparoscopici (due o tre (10 mm) trocar, due trocar da 5 mm e un trocar da 12 mm con riduttori), tre pinze da presa fenestrate da 5 mm, forbici per coagulazione da 5 mm, un 5 -mm pinza da presa dritta, bisturi Harmonic, 5 o 10 mm, una pinza fenestrata da 10 mm, un dissettore da 10 mm, una pinza bipolare da 5 mm, un porta-aghi da 5 mm, suturatrici lineari da dodici millimetri

intervento:

  1. Posizionamento ed esposizione del trocar
  2. Mobilizzazione rettosigmoidea e controllo dei vasi mesenterici inferiori
  3. Abbattere la flessione splenica
  4. dissezione rettale fino al muscolo elevatore dell'ano e resezione dei legamenti laterali

poi la fase peranale come nell'approccio laparotomico.

approccio minimamente invasivo gruppo: strumenti utilizzati: strumenti laparoscopici menzionati nella descrizione del braccio strumenti: strumenti laparoscopici menzionati nella resezione laparoscopica del retto intervento sul braccio: mobilizzazione laparoscopica del retto e del colon combinata con la resezione intersfinterica peranale come nell'approccio laparotomico
Altri nomi:
  • resezione anteriore bassa laparoscopica combinata con resezione intersfinterica endoscopica transanale
  • ITAMIS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero delle prime complicazioni
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: 1 giorno
Durata dell'intervento
1 giorno
Quantità di sangue perso e tasso di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 1 giorno
Quantità di sangue perso e trasfusione di sangue durante l'operazione
1 giorno
tasso di conversione per PVR aperta
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
L'inizio della motilità intestinale.
Lasso di tempo: 2 settimane
l'inizio della motilità intestinale guidata da (l'inizio del borborigmo e la sua sequenza, il tempo di emettere flatulenza, il tempo di assunzione di cibo liquido e solido)
2 settimane
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: le prime due settimane nel periodo postoperatorio
Registrazione dell'analgesia necessaria guidata dal punteggio del dolore
le prime due settimane nel periodo postoperatorio
Degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
Gli osservatori dei risultati valuteranno i giorni di degenza ospedaliera dopo entrambe le procedure
30 giorni
Follow-up a 30 giorni per reintervento nel periodo postoperatorio
Lasso di tempo: 1 mese
riammissione entro 30 giorni dalla dimissione del paziente
1 mese
Complicazioni tardive
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Recidiva locale entro 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
I pazienti saranno osservati dopo l'operazione per 2 anni per recidiva pelvica locale
2 anni
Metastasi a distanza entro 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Metastasi a distanza dopo l'intervento per 2 anni
2 anni
Esito funzionale clinico
Lasso di tempo: 1 anno
Gli investigatori valuteranno la continenza utilizzando il sistema di punteggio per anale (PASS) da 0 a 4
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • [1] Zeeneldin A, Saber M, Seif El-din I, Frag S. Colorectal carcinoma in Gharbiah district, Egypt: Comparison between the elderly and non-elderly. Journal of Solid Tumors 2012; Vol. 2, No. 3. [2] Heald RJ, Husband EM, Ryall RD The mesorectum in rectal cancer surgery-the clue to pelvic recurrence? Br J Surg 1982; 69:613-616 [3] Daniels IR, Fisher SE, Heald RJ, Moran BJ. Accurate staging, selective preoperative therapy and optimal surgery improves outcome in rectal cancer: a review of the recent evidence. Colorectal Dis 2007; 9: 290-301. [4] Sebag-Montefiore D, Stephens RJ, Steele R, Monson J, Grieve R, Khanna S et al. Preoperative radiotherapy versus selective postoperative chemoradiotherapy in patients with rectal cancer (MRC CR07 and NCIC-CTG C016): a multicentre, randomised trial. Lancet 2009; 373: 811-820. [5] Bai X., Li S., Yu B., Su H., Jin W., Chen G., Du J. And Zuo F. Sphincter-preserving surgery after preoperative radiochemotherapy for T3 low rectal cancers. Oncology Letters 2012; 3: 1336-1340 [6] Tytherleigh MG and Mortensen MN. Options for sphincter preservation in surgery for low rectal cancer , British Journal of Surgery 2003; 90: 922-933 DOI: 10.1002/bjs.4296 [7] Schiessel R, Karner-Hanusch J, Herbst F, Teleky B, Wunderlich M. Intersphincteric resection for low rectal tumours. Br J Surg 1994; 81: 1376-1378. [8] Kapiteijn E, Marijnen CA, Nagtegaal ID et al Preoperative radiotherapy combined with total mesorectal excision for resectable rectal cancer. N Engl J Med 2001; 345:638-646

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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