- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01836926
TaTME rispetto a resezione intersfinterica a cielo aperto dopo chemioradioterapia concomitante neoadiuvante. (TaTME)
TME transanale minimamente invasiva (TaTME) rispetto a resezione intersfinterica aperta ed escissione totale del mesoretto del carcinoma del retto ultrabasso in stadio II/III dopo chemioradioterapia concomitante neoadiuvante.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nel periodo compreso tra aprile 2013 e luglio 2019 è stato condotto uno studio controllato non randomizzato presso due centri terziari; Centro di Oncologia dell'Università della Mansoura e Dipartimento di Chirurgia del Policlinico Umberto Primo della Sapienza Università di Roma su incarico del Dipartimento di Oncologia Clinica e Medicina Nucleare. Dopo la diagnosi di carcinoma del retto ultrabasso, è stato ottenuto un consenso informato scritto dai pazienti dopo una spiegazione completa della procedura, del probabile esito e delle potenziali complicanze che possono verificarsi. È stato condotto un esame rettale digitale per valutare la distanza del margine inferiore del tumore dal margine anale e il tono anale. Sono stati valutati l'idoneità anestetica e i marcatori tumorali (CEA). Per tutti i casi sono state eseguite la RM pelvica e/o l'ecografia endorettale (EUS), la TC dell'addome e del torace e la colonscopia con biopsia. Rivalutazione dopo chemio-radioterapia neoadiuvante mediante RM ed EUS. I criteri di inclusione includevano un tumore del retto molto basso al di sotto di 5 cm dall'orlo anale con uno sfintere anale esterno normalmente continente e privo di tumore. Il trattamento neoadiuvante è stato somministrato a tutti i pazienti con tumori T3 o linfonodi positivi. I criteri di esclusione erano T4, tumori metastatici e incontinenza fecale. Cinquanta pazienti sono stati esclusi dallo studio (Fig.1). Centodieci pazienti con adenocarcinoma del retto ultrabasso, con età e sesso abbinati (tabella 1), sono stati classificati in modo non casuale in due gruppi uguali: il gruppo di controllo comprendeva 55 pazienti sottoposti a risparmio dello sfintere mediante ISR aperto con TME (Gruppo O-ISR ) e il 2° gruppo comprendeva 55 pazienti sottoposti a ISR transanale minimamente invasiva con TME (TAMIS Group).
Tecnica chirurgica:
In ISR aperto, i vasi mesenterici inferiori erano altamente legati. Dopo aver eseguito la completa mobilizzazione del colon sinistro e della flessione splenica, il piano per la TME è stato seguito nella pelvi superficiale alla fascia ipogastrica il più in basso possibile per entrare nel piano intersfinterico posteriore. È stata quindi avviata una fase perineale non endoscopica utilizzando un divaricatore anale a stella solitaria per esporre il canale anale. Sia la mucosa che lo strato muscolare sono stati incisi 1 cm al di sotto del margine del tumore per sezionare lo sfintere anale interno (IAS) e quindi chiusi con suture a borsa. La dissezione è proseguita tra IAS e lo sfintere anale esterno (EAS) iniziando posteriormente poi lateralmente, dove l'EAS è più facile da identificare, quindi anteriormente dove il piano presentava più aderenze con l'uretra nel maschio o la vagina nella femmina fino a raggiungere la dissezione addominale. La divisione prossimale del campione è iniziata appena sotto il sito della legatura dei vasi mesenterici inferiori e ha continuato fino alla divisione dell'arteria marginale nel sito dell'anastomosi richiesta. L'estrazione e la divisione del campione è stata effettuata extra-anale. In tutti i casi è stata eseguita una ileostomia defunzionante.
In TAMIS-TME, utilizzando un divaricatore a stella solitaria, il primo passo è stato quello di dividere e chiudere il canale anale mediante sutura a borsa di ferro per entrare nel piano intersfinterico. Utilizzando la piattaforma TEo (Karl Storz, Tuttilingen, Germania) (fig. 2) con un proctoscopio operatorio di 4 cm di diametro, è stata iniziata la dissezione endoscopica transanale e proseguita nel piano intersfinterico iniziando posteriormente e poi lateralmente. L'ISR parziale o alto è iniziato dalla linea dentata per rimuovere la metà superiore della IAS per i tumori ultrabassi da 3 a 4,5 dal margine anale. L'ISR totale o basso iniziava 1 cm sotto la linea dentata, rimuovendo l'intera IAS per i tumori al di sotto di 3 cm dal margine anale. La dissezione endoscopica è continuata nella stessa sequenza del gruppo di controllo lungo l'elevatore dell'ano. Quindi continuare posteriormente fino a raggiungere il più possibile, quindi la dissezione è continuata lateralmente e anteriormente per raggiungere il riflesso peritoneale. Quindi, è stata avviata la fase laparoscopica per legare i vasi mesenterici inferiori e mobilizzare la flessura splenica e il colon sinistro. I riflessi peritoneali sono stati quindi divisi per collegarsi alla parte transanale. Il campione è stato quindi estratto per via transanale e l'anastomosi colo-anale è stata eseguita in due strati. In tutti i casi è stata eseguita una ileostomia defunzionante.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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El Dakahlia
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Mansoura, El Dakahlia, Egitto
- Mansoura oncology centre
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El-dakahlia
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Mansoura, El-dakahlia, Egitto
- Mansoura university oncology centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma del retto basso (il margine inferiore del tumore si trova a 3 cm dal margine anale; ≤ 2 cm dalle linee dentate; 1 cm dagli anelli anorettali.
- Diffusione locale limitata alla parete rettale o allo sfintere anale interno.
- Adeguata funzione sfinterica preoperatoria e continenza.
- Assenza di metastasi a distanza.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla chirurgia maggiore e punteggio dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) 4.
- Cancro del retto metastatico.
- Quelli allo stadio Dukes D (lesione T4).
- Tumori indifferenziati.
- Infiltrazione locale dello sfintere anale esterno o dei muscoli elevatori dell'ano.
- Tumore situato a più di 2 cm sopra la linea dentata.
- Presenza di incontinenza fecale.
- Pazienti non disposti a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Resezione intersfinterica aperta
Strumenti chirurgici per intervento con accesso aperto: Laparotomia aperta attraverso incisione addominale e mobilizzazione del colon e del retto fino alla flessura splenica con alta legatura dei vasi mesenterici inferiori ed escissione mesorettale fino all'elevatore dell'ano quindi l'accesso peranale per resecare il margine distale del retto mediante resezione intersfinterica alta o bassa nel piano tra sfintere anale interno ed esterno.
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braccio per laparotomia: Strumenti chirurgici per intervento a cielo aperto: resezione addominale anteriore combinata con resezione intersfinterica peranale del retto Fase addominale viene eseguita una legatura alta dell'arteria mesenterica inferiore insieme a una completa mobilizzazione del colon sinistro. Viene eseguita un'incisione circolare del canale anale 1 cm sotto il tumore. Sia la mucosa che lo strato muscolare vengono incisi per sezionare lo sfintere anale interno. Un'anastomosi coloanale, una coloplastica trasversa o una sacca a J del colon e un'ileostomia ad ansa di deviazione sono associate all'anastomosi coloanale cucita a mano. gruppo approccio laparoscopico: strumenti utilizzati: strumenti laparoscopici menzionati nella descrizione del braccio intervento: mobilizzazione laparoscopica del retto e del colon combinata con la resezione intersfinterica peranale come nell'approccio laparotomico
Altri nomi:
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Comparatore attivo: resezione intersfinterica laparoscopica.
strumenti utilizzati: 4 o 5 trocar laparoscopici (due o tre (10 mm) trocar, due trocar da 5 mm e un trocar da 12 mm con riduttori), tre pinze da presa fenestrate da 5 mm, forbici per coagulazione da 5 mm, un 5 -mm pinza da presa dritta, bisturi Harmonic, 5 o 10 mm, una pinza fenestrata da 10 mm, un dissettore da 10 mm, una pinza bipolare da 5 mm, un porta-aghi da 5 mm, suturatrici lineari da dodici millimetri intervento:
poi la fase peranale come nell'approccio laparotomico. |
approccio minimamente invasivo gruppo: strumenti utilizzati: strumenti laparoscopici menzionati nella descrizione del braccio strumenti: strumenti laparoscopici menzionati nella resezione laparoscopica del retto intervento sul braccio: mobilizzazione laparoscopica del retto e del colon combinata con la resezione intersfinterica peranale come nell'approccio laparotomico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero delle prime complicazioni
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata dell'intervento
Lasso di tempo: 1 giorno
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Durata dell'intervento
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1 giorno
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Quantità di sangue perso e tasso di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 1 giorno
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Quantità di sangue perso e trasfusione di sangue durante l'operazione
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1 giorno
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tasso di conversione per PVR aperta
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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L'inizio della motilità intestinale.
Lasso di tempo: 2 settimane
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l'inizio della motilità intestinale guidata da (l'inizio del borborigmo e la sua sequenza, il tempo di emettere flatulenza, il tempo di assunzione di cibo liquido e solido)
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2 settimane
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: le prime due settimane nel periodo postoperatorio
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Registrazione dell'analgesia necessaria guidata dal punteggio del dolore
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le prime due settimane nel periodo postoperatorio
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Degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
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Gli osservatori dei risultati valuteranno i giorni di degenza ospedaliera dopo entrambe le procedure
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30 giorni
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Follow-up a 30 giorni per reintervento nel periodo postoperatorio
Lasso di tempo: 1 mese
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riammissione entro 30 giorni dalla dimissione del paziente
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1 mese
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Complicazioni tardive
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Recidiva locale entro 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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I pazienti saranno osservati dopo l'operazione per 2 anni per recidiva pelvica locale
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2 anni
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Metastasi a distanza entro 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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Metastasi a distanza dopo l'intervento per 2 anni
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2 anni
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Esito funzionale clinico
Lasso di tempo: 1 anno
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Gli investigatori valuteranno la continenza utilizzando il sistema di punteggio per anale (PASS) da 0 a 4
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- [1] Zeeneldin A, Saber M, Seif El-din I, Frag S. Colorectal carcinoma in Gharbiah district, Egypt: Comparison between the elderly and non-elderly. Journal of Solid Tumors 2012; Vol. 2, No. 3. [2] Heald RJ, Husband EM, Ryall RD The mesorectum in rectal cancer surgery-the clue to pelvic recurrence? Br J Surg 1982; 69:613-616 [3] Daniels IR, Fisher SE, Heald RJ, Moran BJ. Accurate staging, selective preoperative therapy and optimal surgery improves outcome in rectal cancer: a review of the recent evidence. Colorectal Dis 2007; 9: 290-301. [4] Sebag-Montefiore D, Stephens RJ, Steele R, Monson J, Grieve R, Khanna S et al. Preoperative radiotherapy versus selective postoperative chemoradiotherapy in patients with rectal cancer (MRC CR07 and NCIC-CTG C016): a multicentre, randomised trial. Lancet 2009; 373: 811-820. [5] Bai X., Li S., Yu B., Su H., Jin W., Chen G., Du J. And Zuo F. Sphincter-preserving surgery after preoperative radiochemotherapy for T3 low rectal cancers. Oncology Letters 2012; 3: 1336-1340 [6] Tytherleigh MG and Mortensen MN. Options for sphincter preservation in surgery for low rectal cancer , British Journal of Surgery 2003; 90: 922-933 DOI: 10.1002/bjs.4296 [7] Schiessel R, Karner-Hanusch J, Herbst F, Teleky B, Wunderlich M. Intersphincteric resection for low rectal tumours. Br J Surg 1994; 81: 1376-1378. [8] Kapiteijn E, Marijnen CA, Nagtegaal ID et al Preoperative radiotherapy combined with total mesorectal excision for resectable rectal cancer. N Engl J Med 2001; 345:638-646
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- cancro rettale
- procedure di risparmio dello sfintere
- resezione intersfinterica
- carcinoma del retto ultrabasso
- procedure di preservazione dello sfintere
- Resezione addominoperineale
- Chirurgia transanale minimamente invasiva
- TAMIS contro resezione colorettale a cielo aperto
- chemio-radioterapia neoadiuvante per il cancro del retto
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mansoura oncology centre
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